従来型光線療法と LED 光線療法、および高ビリルビン血症の正期産新生児のリンパ球サブセットに対するその効果
2020年5月4日 更新者：Rania Ali El-Farrash
この研究の目的は、新生児の高ビリルビン血症の治療において、さまざまな種類の光線療法の使用がさまざまなリンパ球サブセット CD4 および CD8 に与える影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、1138
- Ain Shams University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国小児科学会のガイドライン (2004 年) によると、在胎週数が 37 週を超える正期産新生児。このガイドラインでは、新生児の在胎週数は母親の最終月経の初日に基づいて (母親の陳述により) 決定されると述べられています。さらに、Ballard スコアリング システム (Ballard et al., 1991) および出生前の超音波検査による推定または産科記録 (存在する場合) によっても確認されました。
- 臨床的に重大な間接的高ビリルビン血症で、生後 1 週間以内に光線療法を必要とする。
- 高ビリルビン血症の病理学的原因因子はない
除外基準:
- 総ビリルビンレベル > 20 mg/dl。
- 未熟児。
- 敗血症。
- 先天異常。
- 直接ビリルビンレベルの上昇。
- 家族に免疫不全の病歴がある。
- 母親の子癇前症またはその他の病気または薬物使用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の光線療法
従来の光線療法を受けた非抱合型高ビリルビン血症の新生児
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光線療法曝露後の非抱合型高ビリルビン血症を患う新生児のCD4およびCD8サブセットを推定する
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ACTIVE_COMPARATOR：LED光線療法
LED光線療法を受けた非抱合型高ビリルビン血症の新生児
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光線療法曝露後の非抱合型高ビリルビン血症を患う新生児のCD4およびCD8サブセットを推定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4 および CD8 リンパ球サブセットの変化に対する光線療法の種類の影響
時間枠：2日
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CD4 および CD8 の絶対数の検出 (x103/uL) : 光線療法の前と 48 時間後、および検査時の対照としてモノクローナル抗体を使用して行われ、フローサイトメトリーで測定されました。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU 000017585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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