Konventionel versus LED fototerapi og deres effekt på lymfocytter undergrupper af fuldbårne nyfødte med hyperbilirubinæmi
4. maj 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af brugen af forskellige typer fototerapi på forskellige lymfocytundergrupper CD4 og CD8 i behandlingen af hyperbilirubinæmi hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1138
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Terminfødte nyfødte med en svangerskabsuge på mere end 37 uger, i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2004), som fastslog, at svangerskabsalderen for nyfødte bestemmes i henhold til den første dag i moderens sidste menstruation (ved moderens erklæring) og blev desuden bekræftet af Ballard-scoringssystemet (Ballard et al., 1991) og antenatal ultralydsestimation eller obstetriske optegnelser, hvis de er til stede.
- Klinisk signifikant indirekte hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi i den første uge af livet.
- Ingen patologiske ætiologiske faktorer for hyperbilirubinæmi
Ekskluderingskriterier:
- Samlet bilirubinniveau på >20 mg/dl.
- Præmaturitet.
- Sepsis.
- Medfødt anomali.
- Forhøjelse af direkte bilirubinniveau.
- Historie om immundefekt i familien.
- Anamnese med præeklampsi eller andre sygdomme eller medicinbrug hos moderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel fototerapi
nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi udsat for konventionel fototerapi
|
estimere CD4 og CD8 undergrupper hos nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi efter eksponering for fototerapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED fototerapi
nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi udsat for LED-lysbehandling
|
estimere CD4 og CD8 undergrupper hos nyfødte med ukonjugeret hyperbilirubinæmi efter eksponering for fototerapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af typer fototerapi på ændring i CD4- og CD8-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 2 dage
|
Påvisning af CD4 og CD8 absolutte tal (x10³/uL): blev udført før og 48 timer efter fototerapi og for kontroller på tidspunktet for undersøgelsen med monoklonale antistoffer og målt ved flowcytometri
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU 000017585
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .