Konvenční versus LED fototerapie a jejich vliv na lymfocyty Podskupiny donošených novorozenců s hyperbilirubinémií
4. května 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash
Cílem této studie je prozkoumat vliv použití různých typů fototerapie na různé podskupiny lymfocytů CD4 a CD8 v léčbě hyperbilirubinémie u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1138
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Donošení novorozenci s gestačním týdnem vyšším než 37 týdnů podle pokynů Americké akademie pediatrie (2004), které uváděly, že gestační věk novorozenců se určuje podle prvního dne poslední menstruace matky (podle prohlášení matky) a byly navíc potvrzeny Ballardovým skórovacím systémem (Ballard et al., 1991) a prenatálním ultrasonografickým odhadem nebo porodnickými záznamy, pokud byly přítomny.
- Klinicky významná nepřímá hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii v prvním týdnu života.
- Žádné patologické etiologické faktory pro hyperbilirubinémii
Kritéria vyloučení:
- Celková hladina bilirubinu >20 mg/dl.
- Předčasnost.
- Sepse.
- Vrozená anomálie.
- Zvýšení hladiny přímého bilirubinu.
- Historie imunitní nedostatečnosti rodiny.
- Anamnéza preeklampsie nebo jiných onemocnění nebo užívání drog matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční fototerapie
novorozenci s nekonjugovanou hyperbilirubinémií vystavení konvenční fototerapii
|
odhadnout podskupiny CD4 a CD8 u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií po expozici fototerapii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED fototerapie
novorozenci s nekonjugovanou hyperbilirubinémií vystavení LED fototerapii
|
odhadnout podskupiny CD4 a CD8 u novorozenců s nekonjugovanou hyperbilirubinémií po expozici fototerapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv typů fototerapie na změnu v podskupinách CD4 a CD8 lymfocytů
Časové okno: 2 dny
|
Detekce absolutních počtů CD4 a CD8 (x10³/ul) : byla provedena před a 48 hodin po fototerapii a pro kontroly v době vyšetření pomocí monoklonálních protilátek a měřeno průtokovou cytometrií
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU 000017585
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .