Fototerapia konwencjonalna w porównaniu z fototerapią LED i ich wpływ na podgrupy limfocytów noworodków urodzonych w terminie z hiperbilirubinemią
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash
Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania różnych rodzajów fototerapii na różne podgrupy limfocytów CD4 i CD8 w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1138
- ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki urodzone o czasie z tygodniem ciąży dłuższym niż 37 tygodni, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2004), zgodnie z którymi wiek ciążowy noworodków określa się na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki (według oświadczenia matki) oraz zostały dodatkowo potwierdzone przez system punktacji Ballarda (Ballard i in., 1991) oraz przedporodową ocenę ultrasonograficzną lub zapisy położnicze, jeśli są obecne.
- Klinicznie istotna hiperbilirubinemia pośrednia wymagająca fototerapii w pierwszym tygodniu życia.
- Brak patologicznych czynników etiologicznych hiperbilirubinemii
Kryteria wyłączenia:
- Poziom bilirubiny całkowitej >20 mg/dl.
- Wcześniactwo.
- Posocznica.
- Wrodzona anomalia.
- Podwyższenie poziomu bilirubiny bezpośredniej.
- Historia niedoboru odporności w rodzinie.
- Historia stanu przedrzucawkowego lub innych chorób lub zażywania narkotyków przez matkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna fototerapia
noworodki z niezwiązaną hiperbilirubinemią poddane konwencjonalnej fototerapii
|
oszacować podgrupy CD4 i CD8 u noworodków z niezwiązaną hiperbilirubinemią po ekspozycji na fototerapię
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia LED
noworodki z hiperbilirubinemią nieskoniugowaną poddane fototerapii LED
|
oszacować podgrupy CD4 i CD8 u noworodków z niezwiązaną hiperbilirubinemią po ekspozycji na fototerapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rodzajów fototerapii na zmiany podzbiorów limfocytów CD4 i CD8
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wykrywanie liczby bezwzględnej CD4 i CD8 (x10³/uL): przeprowadzono przed i 48 godzin po fototerapii oraz dla kontroli w czasie badania przy użyciu przeciwciał monoklonalnych i zmierzono metodą cytometrii przepływowej
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU 000017585
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .