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Konventionelle versus LED-Phototherapie und ihre Wirkung auf Lymphozyten-Untergruppen von Vollzeit-Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

4. Mai 2020 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Einsatzes verschiedener Arten der Phototherapie auf verschiedene Lymphozyten-Untergruppen CD4 und CD8 bei der Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1138
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reifgeborene mit einer Schwangerschaftswoche von mehr als 37 Wochen, gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2004), die besagten, dass das Schwangerschaftsalter von Neugeborenen anhand des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode der Mutter (durch die Aussage der Mutter) bestimmt wird wurden zusätzlich durch das Ballard-Bewertungssystem (Ballard et al., 1991) und vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen oder geburtshilfliche Aufzeichnungen, sofern vorhanden, bestätigt.

  • Klinisch signifikante indirekte Hyperbilirubinämie, die in der ersten Lebenswoche eine Phototherapie erfordert.
  • Keine pathologischen ätiologischen Faktoren für Hyperbilirubinämie

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtbilirubinspiegel >20 mg/dl.
  • Frühzeitigkeit.
  • Sepsis.
  • Angeborene Anomalie.
  • Erhöhung des direkten Bilirubinspiegels.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche in der Familie.
  • Vorgeschichte von Präeklampsie oder anderen Krankheiten oder Drogenkonsum der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Phototherapie
Neugeborene mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die einer konventionellen Phototherapie ausgesetzt wurden
Gerät: Phototherapie
Schätzen Sie die CD4- und CD8-Untergruppen bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie nach Exposition gegenüber Phototherapie
ACTIVE_COMPARATOR: LED-Phototherapie
Neugeborene mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie, die einer LED-Phototherapie ausgesetzt waren
Gerät: Phototherapie
Schätzen Sie die CD4- und CD8-Untergruppen bei Neugeborenen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie nach Exposition gegenüber Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss verschiedener Phototherapiearten auf die Veränderung der CD4- und CD8-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 2 Tage
Nachweis der absoluten CD4- und CD8-Zahlen (x10³/µL): wurde vor und 48 Stunden nach der Phototherapie und für Kontrollen zum Zeitpunkt der Untersuchung unter Verwendung monoklonaler Antikörper durchgeführt und mittels Durchflusszytometrie gemessen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rania Ali El-Farrash

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU 000017585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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