Photothérapie conventionnelle versus LED et leur effet sur les sous-ensembles de lymphocytes de nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie
4 mai 2020 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash
Le but de cette étude est d'étudier l'influence de l'utilisation de différents types de photothérapie sur différents sous-ensembles de lymphocytes CD4 et CD8 dans le traitement de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1138
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les nouveau-nés à terme avec une semaine de gestation supérieure à 37 semaines, selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (2004) qui stipulent que l'âge gestationnel des nouveau-nés est déterminé en fonction du premier jour de la dernière période menstruelle de la mère (par la déclaration de la mère) et ont en outre été confirmés par le système de notation de Ballard (Ballard et al., 1991) et l'estimation échographique prénatale ou les dossiers obstétriques, le cas échéant.
- Hyperbilirubinémie indirecte cliniquement significative nécessitant une photothérapie au cours de la première semaine de vie.
- Pas de facteurs étiologiques pathologiques pour l'hyperbilirubinémie
Critère d'exclusion:
- Taux de bilirubine totale > 20 mg/dl.
- Prématurité.
- État septique.
- Anomalie congénitale.
- Élévation du taux de bilirubine directe.
- Antécédents d'immunodéficience de la famille.
- Antécédents de prééclampsie ou de toute autre maladie ou consommation de drogue de la mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: photothérapie conventionnelle
nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée exposés à la photothérapie conventionnelle
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estimer les sous-ensembles de CD4 et de CD8 chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée après exposition à la photothérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Photothérapie LED
nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée exposés à la photothérapie LED
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estimer les sous-ensembles de CD4 et de CD8 chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée après exposition à la photothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des types de photothérapie sur le changement des sous-ensembles de lymphocytes CD4 et CD8
Délai: 2 jours
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Détection des numérations absolues de CD4 et CD8 (x10³/uL) : a été effectuée avant et 48 heures après la photothérapie et pour les témoins au moment de l'examen à l'aide d'anticorps monoclonaux et mesurée par cytométrie en flux
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (RÉEL)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU 000017585
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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