Fototerapia convencional versus fototerapia LED y su efecto en subgrupos de linfocitos de recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia
4 de mayo de 2020 actualizado por: Rania Ali El-Farrash
El objetivo de este estudio es investigar la influencia del uso de diferentes tipos de fototerapia en diferentes subconjuntos de linfocitos CD4 y CD8 en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en neonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1138
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos a término con semana gestacional mayor a 37 semanas, según las guías de la Academia Americana de Pediatría (2004) que establece que la edad gestacional de los recién nacidos se determina de acuerdo al primer día del último período menstrual de la madre (por declaración de la madre) y fueron confirmados adicionalmente por el sistema de puntuación de Ballard (Ballard et al., 1991) y la estimación ultrasonográfica prenatal o registros obstétricos si los hubiera.
- Hiperbilirrubinemia indirecta clínicamente significativa que requiere fototerapia en la primera semana de vida.
- Sin factores etiológicos patológicos para la hiperbilirrubinemia
Criterio de exclusión:
- Nivel de bilirrubina total > 20 mg/dl.
- Precocidad.
- Septicemia.
- Anomalía congenital.
- Elevación en el nivel de bilirrubina directa.
- Antecedentes de inmunodeficiencia en la familia.
- Antecedentes de preeclampsia o cualquier otra enfermedad o consumo de drogas de la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: fototerapia convencional
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia convencional
|
estimar los subconjuntos de CD4 y CD8 en recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada después de la exposición a la fototerapia
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fototerapia LED
neonatos con hiperbilirrubinemia no conjugada expuestos a fototerapia LED
|
estimar los subconjuntos de CD4 y CD8 en recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada después de la exposición a la fototerapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de los tipos de fototerapia sobre el cambio en los subconjuntos de linfocitos CD4 y CD8
Periodo de tiempo: 2 días
|
Detección de recuentos absolutos de CD4 y CD8 (x10³/uL): se realizó antes y 48 horas después de la fototerapia y para controles en el momento del examen utilizando anticuerpos monoclonales y medidos por citometría de flujo
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU 000017585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .