Fototerapia convenzionale rispetto a LED e loro effetto sui sottogruppi di linfociti di neonati a termine con iperbilirubinemia
4 maggio 2020 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'uso di diversi tipi di fototerapia su diversi sottoinsiemi di linfociti CD4 e CD8 nel trattamento dell'iperbilirubinemia nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1138
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati a termine con una settimana gestazionale superiore a 37 settimane, secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2004) che affermava che l'età gestazionale dei neonati è determinata in base al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre (dalla dichiarazione della madre) e sono stati inoltre confermati dal sistema di punteggio Ballard (Ballard et al., 1991) e dalla stima ecografica prenatale o dalle registrazioni ostetriche se presenti.
- Iperbilirubinemia indiretta clinicamente significativa che richiede fototerapia nella prima settimana di vita.
- Nessun fattore eziologico patologico per l'iperbilirubinemia
Criteri di esclusione:
- Livello di bilirubina totale >20 mg/dl.
- Prematurità.
- Sepsi.
- Anomalia congenita.
- Elevazione del livello di bilirubina diretta.
- Storia di deficienza immunitaria della famiglia.
- Storia di preeclampsia o altre malattie o uso di droghe da parte della madre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: fototerapia convenzionale
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia convenzionale
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stimare i sottogruppi CD4 e CD8 nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
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ACTIVE_COMPARATORE: Fototerapia LED
neonati con iperbilirubinemia non coniugata esposti a fototerapia LED
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stimare i sottogruppi CD4 e CD8 nei neonati con iperbilirubinemia non coniugata dopo l'esposizione alla fototerapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dei tipi di fototerapia sul cambiamento nei sottogruppi di linfociti CD4 e CD8
Lasso di tempo: 2 giorni
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Rilevazione delle conte assolute di CD4 e CD8 (x10³/uL): è stata effettuata prima e 48 ore dopo la fototerapia e per i controlli al momento dell'esame utilizzando anticorpi monoclonali e misurata mediante citometria a flusso
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU 000017585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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