Conventionele versus LED-fototherapie en hun effect op subsets van lymfocyten van voldragen neonaten met hyperbilirubinemie
4 mei 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash
Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van het gebruik van verschillende soorten fototherapie op verschillende lymfocytensubsets CD4 en CD8 bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij neonaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1138
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken, volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (2004) waarin staat dat de zwangerschapsduur van pasgeborenen wordt bepaald op basis van de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder (door de verklaring van de moeder) en werden bovendien bevestigd door het Ballard-scoresysteem (Ballard et al., 1991) en prenatale echografie of verloskundige gegevens, indien aanwezig.
- Klinisch significante indirecte hyperbilirubinemie die fototherapie vereist in de eerste levensweek.
- Geen pathologische etiologische factoren voor hyperbilirubinemie
Uitsluitingscriteria:
- Totaal bilirubinegehalte >20 mg/dl.
- Prematuriteit.
- Sepsis.
- Aangeboren afwijking.
- Verhoging van het niveau van direct bilirubine.
- Geschiedenis van immuundeficiëntie de familie.
- Geschiedenis van pre-eclampsie of andere ziekten of drugsgebruik van de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele fototherapie
neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie blootgesteld aan conventionele fototherapie
|
schat CD4- en CD8-subsets bij neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie na blootstelling aan fototherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED-fototherapie
neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie blootgesteld aan LED-fototherapie
|
schat CD4- en CD8-subsets bij neonaten met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie na blootstelling aan fototherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van soorten fototherapie op verandering in subsets van CD4- en CD8-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Detectie van CD4 en CD8 absolute tellingen (x10³/uL): werd gedaan vóór en 48 uur na fototherapie en voor controles op het moment van onderzoek met behulp van monoklonale antilichamen en gemeten met flowcytometrie
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU 000017585
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .