Обычная фототерапия по сравнению со светодиодной фототерапией и их влияние на субпопуляции лимфоцитов доношенных новорожденных с гипербилирубинемией
4 мая 2020 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash
Целью данного исследования является изучение влияния применения различных видов фототерапии на различные субпопуляции лимфоцитов CD4 и CD8 при лечении гипербилирубинемии у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1138
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Доношенные новорожденные со сроком гестации более 37 недель, в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (2004 г.), в которых указано, что гестационный возраст новорожденных определяется в соответствии с первым днем последней менструации матери (по заявлению матери) и были дополнительно подтверждены балльной системой Балларда (Ballard et al., 1991) и антенатальной ультразвуковой оценкой или акушерскими записями, если таковые имеются.
- Клинически значимая непрямая гипербилирубинемия, требующая фототерапии в первую неделю жизни.
- Отсутствие патологических этиологических факторов гипербилирубинемии
Критерий исключения:
- Уровень общего билирубина >20 мг/дл.
- Недоношенность.
- Сепсис.
- Врожденная аномалия.
- Повышение уровня прямого билирубина.
- История иммунодефицита в семье.
- История преэклампсии или любых других заболеваний или употребления наркотиков матерью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная фототерапия
новорожденные с неконъюгированной гипербилирубинемией, подвергшиеся традиционной фототерапии
|
оценить субпопуляции CD4 и CD8 у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией после воздействия фототерапии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Светодиодная фототерапия
новорожденные с неконъюгированной гипербилирубинемией, подвергшиеся светодиодной фототерапии
|
оценить субпопуляции CD4 и CD8 у новорожденных с неконъюгированной гипербилирубинемией после воздействия фототерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние видов фототерапии на изменение субпопуляций CD4 и CD8 лимфоцитов
Временное ограничение: 2 дня
|
Определение абсолютного количества CD4 и CD8 (x10³/мкл): было сделано до и через 48 часов после фототерапии, а для контроля во время исследования с использованием моноклональных антител и измерено с помощью проточной цитометрии.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU 000017585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .