Fototerapia convencional versus LED e seus efeitos nos subconjuntos de linfócitos de recém-nascidos a termo com hiperbilirrubinemia
4 de maio de 2020 atualizado por: Rania Ali El-Farrash
O objetivo deste estudo é investigar a influência do uso de diferentes tipos de fototerapia em diferentes subconjuntos de linfócitos CD4 e CD8 no tratamento da hiperbilirrubinemia em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1138
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos de termo com semana gestacional superior a 37 semanas, de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (2004) que afirma que as idades gestacionais dos recém-nascidos são determinadas de acordo com o primeiro dia da última menstruação da mãe (por declaração da mãe) e foram adicionalmente confirmados pelo sistema de pontuação de Ballard (Ballard et al., 1991) e estimativa ultrassonográfica pré-natal ou registros obstétricos, se presentes.
- Hiperbilirrubinemia indireta clinicamente significativa requerendo fototerapia na primeira semana de vida.
- Sem fatores etiológicos patológicos para hiperbilirrubinemia
Critério de exclusão:
- Nível de bilirrubina total >20 mg/dl.
- Prematuridade.
- Sepse.
- Anomalia congenita.
- Elevação do nível de bilirrubina direta.
- Histórico de imunodeficiência na família.
- Histórico de pré-eclâmpsia ou qualquer outra doença ou uso de drogas pela mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: fototerapia convencional
neonatos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia convencional
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estimar subconjuntos de CD4 e CD8 em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
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ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia LED
recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada expostos à fototerapia com LED
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estimar subconjuntos de CD4 e CD8 em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não conjugada após exposição à fototerapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito dos tipos de fototerapia na alteração dos subconjuntos de linfócitos CD4 e CD8
Prazo: 2 dias
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Detecção de contagem absoluta de CD4 e CD8 (x10³/uL): foi feita antes e 48 horas após a fototerapia e para controles no momento do exame usando anticorpos monoclonais e medida por citometria de fluxo
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU 000017585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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