Konvensjonell versus LED-lysbehandling og deres effekt på lymfocytter undergrupper av fullbårne nyfødte med hyperbilirubinemi
4. mai 2020 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av bruken av ulike typer fototerapi på ulike lymfocytter undergrupper CD4 og CD8 i behandlingen av hyperbilirubinemi hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1138
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte med en svangerskapsuke høyere enn 37 uker, i henhold til retningslinjene fra American Academy of Pediatrics (2004) som sa at svangerskapsalderen til nyfødte bestemmes i henhold til den første dagen av morens siste menstruasjon (av morens uttalelse) og ble i tillegg bekreftet av Ballard-scoringssystemet (Ballard et al., 1991) og antenatal ultrasonografisk estimering eller obstetriske registreringer hvis tilstede.
- Klinisk signifikant indirekte hyperbilirubinemi som krever fototerapi i den første uken av livet.
- Ingen patologiske etiologiske faktorer for hyperbilirubinemi
Ekskluderingskriterier:
- Totalt bilirubinnivå på >20 mg/dl.
- Prematuritet.
- Sepsis.
- Medfødt anomali.
- Økning i direkte bilirubinnivå.
- Historie om immunsvikt i familien.
- Historie med svangerskapsforgiftning eller andre sykdommer eller medikamentbruk av moren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell fototerapi
nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi utsatt for konvensjonell fototerapi
|
estimer CD4 og CD8 undergrupper hos nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi etter eksponering for fototerapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LED lysbehandling
nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi utsatt for LED-lysbehandling
|
estimer CD4 og CD8 undergrupper hos nyfødte med ukonjugert hyperbilirubinemi etter eksponering for fototerapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av typer fototerapi på endring i undergrupper av CD4- og CD8-lymfocytter
Tidsramme: 2 dager
|
Påvisning av CD4 og CD8 absolutte tall (x10³/uL): ble gjort før og 48 timer etter fototerapi og for kontroller ved undersøkelsestidspunktet ved bruk av monoklonale antistoffer og målt ved flowcytometri
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU 000017585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .