Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen op dysautonomie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-CoV-2-infectie (COVID-19): COVIDANS-onderzoek (COVIDANS)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Een aantal klinische kenmerken suggereert de mogelijkheid van dysautonomie bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).

Tegelijkertijd is er nu sterk experimenteel bewijs dat SARS-CoV-2 de bloed-hersenbarrière kan passeren, waarschijnlijk via de reukzenuwen, en de hersenstam kan bereiken, die zich dicht bij elkaar bevindt.

Schade aan de hersenstamkernen zou de vermoedelijke dysautonome episodes kunnen verklaren, maar ook de ernst van ademnood bij geïnfecteerde patiënten en de moeilijkheid van ademhalingsstop bij reanimatie, mogelijk door schade aan de ventilatiecontrole- en regelcentra in de hersenstam.

Het doel van deze studie is om de variabiliteit op lange termijn in de hartslag vast te leggen, die de autonome balans weerspiegelt, van patiënten die positief gescreend zijn op SARS-CoV-2 tijdens hun verblijf in conventionele zorgeenheden van het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne, om te zien of er is een autonome onbalans bij screening, of de verslechtering van de autonome onbalans voorafgaat aan de verslechtering van de klinische toestand, en hoe snel de verwachte correctie van de autonome onbalans volgt op of voorafgaat aan die van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen patiënten tijdens hun ziekenhuisopname een continue opname van hun hartritme via een holter-ECG.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Hopital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische symptomen van SARS-CoV-2 (covid-19).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • belangrijk
  • met klinische symptomen van SARS-CoV-2
  • vloeiend Frans begrijpen en spreken om de uitleg te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek
  • die mondeling toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes in een dysautonome fase of chronisch alcoholisme in een dysautonome fase
  • met boezemfibrilleren op het ECG-spoor genomen op het moment van binnenkomst.
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • geïntubeerd voorafgaand aan opname in de studie
  • die binnen de uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol vallen
  • met een voorgeschiedenis van hoofdletsel, neurologische pathologie met een hersenimpact of ernstige onstabiele somatische ziekte
  • patiënt onder curatele.
  • zwangerschap vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met SARS-CoV-2
patiënten met een continue opname van het hartritme tijdens hun ziekenhuisopname
Ander: ECG-holter
De patiënt krijgt tijdens zijn hele ziekenhuisopname een ECG-Holter-opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dysautonomiepatiënten gevonden binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname (%)
Tijdsspanne: Uren: 24
Dysautonomie zal worden gemeten aan de hand van de LF/HF-ratio (sympathovagale balans), verkregen uit een Holter-ECG-opname gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisopname, en vergeleken met normale waarden die worden weergegeven in grafieken voor elke leeftijdsgroep en geslacht, waardoor het mogelijk wordt om het percentage dysautonome patiënten te verkrijgen.
Uren: 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de andere wiskundige indices die het autonome evenwicht meten, verkregen door Holter-ECG-opname gedurende de eerste 24 uur en tijdens hun ziekenhuisopname, op zoek naar mogelijke dysautonomie
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemeten aan de hand van de LF/HF-ratio (sympathie-vagale balans)
tot 5 maanden
Onderzoeken of de autonome balans van patiënten met CoV-2 SARS correleert met de ernst van hun klinische toestand tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemeten aan de hand van de LF/HF-ratio (sympathie-vagale balans)
tot 5 maanden
Onderzoeken of de verschillende geregistreerde autonome parameters voorspellend zijn voor klinische verslechtering of verbetering, door voor elk van de parameters een voorspellingsdrempel te berekenen.
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Gemeten aan de hand van de LF/HF-ratio (sympathie-vagale balans)
tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren