Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dysautonomie u pacientů hospitalizovaných pro infekci SARS-CoV-2 (COVID-19): Studie COVIDANS (COVIDANS)

13. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Řada klinických příznaků naznačuje možnost dysautonomie u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).

Zároveň nyní existují silné experimentální důkazy, že SARS-CoV-2 může procházet hematoencefalickou bariérou, pravděpodobně prostřednictvím čichových nervů, a dostat se do mozkového kmene, který se nachází v těsné blízkosti.

Poškození jader mozkového kmene by mohlo vysvětlit suspektní dysautonomní epizody, ale také závažnost respirační tísně u infikovaných pacientů a obtížnost ventilačního stažení, s nímž se setkáváme při resuscitaci, potenciálně poškozením řídicích a regulačních center ventilace umístěných v mozkovém kmeni.

Cílem této studie je zaznamenat dlouhodobou variabilitu srdeční frekvence odrážející autonomní rovnováhu u pacientů s pozitivním screeningem na SARS-CoV-2 během jejich pobytu na jednotkách konvenční péče ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne, aby bylo možné zjistit, zda při screeningu existuje autonomní nerovnováha, zda zhoršení autonomní nerovnováhy předchází zhoršení klinického stavu a jak rychle očekávaná náprava autonomní nerovnováhy následuje nebo předchází nápravu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou mít pacienti kontinuální záznam svého srdečního rytmu prostřednictvím holter-EKG po celou dobu jejich hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Hopital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickými příznaky SARS-CoV-2 (covid-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní, důležitý
  • s klinickými příznaky SARS-CoV-2
  • rozumět a mluvit plynule francouzsky, aby porozuměli vysvětlení a mohli se zúčastnit studie
  • kteří dali svůj ústní souhlas s účastí ve studii
  • je členem systému sociálního zabezpečení nebo má nárok na něj.

Kritéria vyloučení:

  • s Parkinsonovou chorobou v anamnéze, inzulín-dependentním nebo non-inzulin-dependentním diabetem v dysautonomním stadiu nebo chronickým alkoholismem v dysautonomním stadiu
  • s fibrilací síní na stopě EKG pořízené v době jejich vstupu.
  • odmítnutí účasti na studii
  • intubovali před zařazením do studie
  • které jsou ve vylučovacím období jiného výzkumného protokolu
  • s anamnézou poranění hlavy, neurologickou patologií s dopadem na mozek nebo závažným nestabilním somatickým onemocněním
  • pacient pod opatrovnictvím.
  • těhotenství žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se SARS-CoV-2
pacientů s nepřetržitým záznamem srdečního rytmu během jejich hospitalizace
Jiný: EKG-Holter
Pacient bude mít po celou dobu hospitalizace záznam EKG-Holter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dysautonomií zjištěných během prvních 24 hodin po hospitalizaci (%)
Časové okno: Hodiny: 24
Dysautonomie bude měřena poměrem LF/HF (sympato-vagální rovnováha), získaným ze záznamu Holter-EKG během prvních 24 hodin hospitalizace, a porovnána s normálními hodnotami uvedenými v grafech pro každou věkovou skupinu a pohlaví, což umožňuje získat procento dysautonomních pacientů.
Hodiny: 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte další matematické indexy měřící autonomní rovnováhu, získané Holterovým záznamem EKG během prvních 24 hodin a po celou dobu jejich hospitalizace, při hledání možné dysautonomie
Časové okno: až 5 měsíců
Měřeno poměrem LF/HF (rovnováha sympatie-vagální)
až 5 měsíců
Zkoumat, zda autonomní rovnováha pacientů s CoV-2 SARS koreluje se závažností jejich klinického stavu během pobytu v nemocnici.
Časové okno: až 5 měsíců
Měřeno poměrem LF/HF (rovnováha sympatie-vagální)
až 5 měsíců
Prozkoumat, zda různé zaznamenané autonomní parametry předpovídají klinické zhoršení nebo zlepšení, výpočtem prahu predikce pro každý z parametrů.
Časové okno: až 5 měsíců
Měřeno poměrem LF/HF (rovnováha sympatie-vagální)
až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na EKG-Holter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit