Dysautonomia vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) miatt kórházba került betegeknél: COVIDANS-tanulmány (COVIDANS)
Számos klinikai tünet a dysautonomia lehetőségére utal a SARS-CoV-2-vel (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) fertőzött betegeknél.
Ugyanakkor ma már komoly kísérleti bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a SARS-CoV-2 átjuthat a vér-agy gáton, valószínűleg a szaglóidegeken keresztül, és elérheti a közvetlen közelében található agytörzset.
Az agytörzsi magok károsodása magyarázhatja a feltételezett dysautonómiás epizódokat, de a fertőzött betegek légzési distresszének súlyosságát és az újraélesztés során felmerülő lélegeztetés-megvonási nehézségeket is, ami potenciálisan az agytörzsben található lélegeztetés-szabályozó és szabályozó központok károsodásán keresztül történik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a szívfrekvencia hosszú távú variabilitását, amely az autonóm egyensúlyt tükrözi azon betegek esetében, akiknél SARS-CoV-2-re pozitív volt a szűrés a Saint-Etienne Egyetemi Kórház hagyományos osztályain való tartózkodásuk során, annak megállapítása érdekében, hogy szűréskor vegetatív egyensúlyhiány áll fenn, hogy az autonóm egyensúlyhiány súlyosbodása megelőzi-e a klinikai állapot romlását, illetve milyen gyorsan követi vagy előzi meg az autonóm egyensúlyhiány várható korrekciója a betegséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Hopital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentősebb
- a SARS-CoV-2 klinikai tüneteivel
- franciául és folyékonyan beszél, hogy megértse a magyarázatokat és részt vegyen a vizsgálatban
- akik szóban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór kórtörténetében, inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabétesz dysautonómiás stádiumban vagy krónikus alkoholizmus diszautonóm stádiumban
- pitvarfibrillációval a belépésükkor vett EKG-nyomon.
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- intubált a vizsgálatba való bevonás előtt
- amelyek egy másik kutatási protokoll kizárási időszakán belül vannak
- fejsérüléssel, agyi becsapódással járó neurológiai patológiával vagy súlyos instabil szomatikus betegséggel
- gondnokság alatt álló beteg.
- terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek
olyan betegek, akik kórházi kezelésük során folyamatosan rögzítik a szívritmust
|
A betegnek EKG-Holter felvétele lesz az egész kórházi kezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés első 24 órájában talált dysautonomiás betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: Óra: 24
|
A diszautonómiát az LF/HF aránnyal (sympatho-vagal egyensúly) mérik, amelyet a kórházi kezelés első 24 órájában végzett Holter-EKG-felvételből kapnak, és összehasonlítják az egyes korcsoportokra és nemekre vonatkozó táblázatokban megadott normál értékekkel, lehetővé téve ezt. hogy megkapjuk a dysautonomiás betegek százalékos arányát.
|
Óra: 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a többi autonóm egyensúlyt mérő matematikai mutatót, amelyet Holter-EKG-felvétellel kapunk az első 24 órában és a kórházi kezelés alatt, az esetleges diszautonómia keresésére.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Az LF/HF aránnyal mérve (szimpátia-vagális egyensúly)
|
legfeljebb 5 hónapig
|
|
Annak vizsgálata, hogy a CoV-2 SARS-ben szenvedő betegek autonóm egyensúlya korrelál-e klinikai állapotuk súlyosságával a kórházi tartózkodásuk alatt.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Az LF/HF aránnyal mérve (szimpátia-vagális egyensúly)
|
legfeljebb 5 hónapig
|
|
Annak vizsgálata, hogy a különböző rögzített autonóm paraméterek előre jelezik-e a klinikai rosszabbodást vagy javulást, az egyes paraméterek előrejelzési küszöbének kiszámításával.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
Az LF/HF aránnyal mérve (szimpátia-vagális egyensúly)
|
legfeljebb 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .