Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dysautonomii u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) : badanie COVIDANS (COVIDANS)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Szereg cech klinicznych sugeruje możliwość dysautonomii u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).

Jednocześnie istnieją mocne dowody eksperymentalne na to, że SARS-CoV-2 może przekroczyć barierę krew-mózg, prawdopodobnie przez nerwy węchowe, i dotrzeć do pnia mózgu, który znajduje się w bliskiej odległości.

Uszkodzenie jąder pnia mózgu może wyjaśniać podejrzewane epizody dysautonomii, ale także nasilenie niewydolności oddechowej u zakażonych pacjentów oraz trudności w wycofaniu wentylacji napotkane podczas resuscytacji, potencjalnie poprzez uszkodzenie ośrodków kontroli i regulacji wentylacji zlokalizowanych w pniu mózgu.

Celem tego badania jest zarejestrowanie długoterminowej zmienności częstości akcji serca, odzwierciedlającej równowagę autonomiczną, pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2 podczas ich pobytu w konwencjonalnych oddziałach opieki w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne, aby sprawdzić, czy podczas badania przesiewowego występuje nierównowaga autonomiczna, czy pogorszenie nierównowagi autonomicznej poprzedza pogorszenie stanu klinicznego i jak szybko oczekiwana korekta nierównowagi autonomicznej następuje lub poprzedza korektę choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci będą mieli ciągły zapis rytmu serca za pomocą holtera-EKG przez cały okres hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Hopital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami klinicznymi SARS-CoV-2 (covid-19).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główny
  • z klinicznymi objawami SARS-CoV-2
  • rozumieć i mówić płynnie po francusku, aby zrozumieć wyjaśnienia i wziąć udział w badaniu
  • którzy wyrazili ustną zgodę na udział w badaniu
  • stowarzyszone lub uprawnione do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • z chorobą Parkinsona w wywiadzie, cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną w fazie dysautonomicznej lub przewlekłym alkoholizmem w fazie dysautonomicznej
  • z migotaniem przedsionków na zapisie EKG wykonanym w momencie ich wpisu.
  • odmowy udziału w badaniu
  • intubowane przed włączeniem do badania
  • które mieszczą się w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego
  • z urazem głowy w wywiadzie, patologią neurologiczną z uderzeniem w mózg lub poważną niestabilną chorobą somatyczną
  • pacjent pod kuratelą.
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SARS-CoV-2
pacjentów z ciągłą rejestracją rytmu serca podczas hospitalizacji
Inny: Holter EKG
Pacjent będzie miał zapis EKG-Holtera podczas całego pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dysautonomią stwierdzonych w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji (%)
Ramy czasowe: Godziny: 24
Dysautonomia będzie mierzona za pomocą stosunku LF/HF (równowaga współczulno-błędna), uzyskanego z zapisu Holter-EKG w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji i porównana z wartościami prawidłowymi przedstawionymi na wykresach dla każdej grupy wiekowej i płci, co umożliwi w celu uzyskania odsetka pacjentów dysautonomicznych.
Godziny: 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj inne wskaźniki matematyczne mierzące równowagę autonomiczną, uzyskane za pomocą zapisu Holtera-EKG w ciągu pierwszych 24 godzin i podczas pobytu w szpitalu, w poszukiwaniu ewentualnych dysautonomii
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Mierzone przez stosunek LF/HF (równowaga współczulno-błędna)
do 5 miesięcy
Zbadanie, czy równowaga autonomiczna pacjentów z CoV-2 SARS koreluje z ciężkością ich stanu klinicznego podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Mierzone przez stosunek LF/HF (równowaga współczulno-błędna)
do 5 miesięcy
Aby zbadać, czy różne zarejestrowane parametry autonomiczne są predyktorami pogorszenia lub poprawy klinicznej, poprzez obliczenie progu przewidywania dla każdego z parametrów.
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Mierzone przez stosunek LF/HF (równowaga współczulno-błędna)
do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Holter EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj