Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test for dysautonomi hos patienter indlagt for SARS-CoV-2-infektion (COVID-19): COVIDANS-undersøgelse (COVIDANS)

13. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

En række kliniske træk tyder på muligheden for dysautonomi hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).

Samtidig er der nu stærke eksperimentelle beviser for, at SARS-CoV-2 kan krydse blod-hjerne-barrieren, sandsynligvis via lugtenerverne, og nå hjernestammen, som er placeret i umiddelbar nærhed.

Beskadigelse af hjernestammens kerner kunne forklare de formodede dysautonome episoder, men også sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær hos inficerede patienter og vanskelighederne med respiratorisk tilbagetrækning, der opstår ved genoplivning, potentielt gennem beskadigelse af ventilationskontrol- og reguleringscentrene i hjernestammen.

Formålet med denne undersøgelse er at registrere den langsigtede variabilitet i hjertefrekvens, der afspejler den autonome balance, hos patienter, der er screenet positive for SARS-CoV-2 under deres ophold på konventionelle plejeenheder på Saint-Etienne Universitetshospitalet, for at se, om der er en autonom ubalance ved screening, om forværringen af ​​den autonome ubalance går forud for forværringen af ​​den kliniske tilstand, og hvor hurtigt den forventede korrektion af den autonome ubalance følger eller går forud for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter have en kontinuerlig registrering af deres hjerterytme via et holter-EKG under hele deres indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kliniske tegn på SARS-CoV-2 (covid-19).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • major
  • med kliniske tegn på SARS-CoV-2
  • at forstå og tale fransk flydende for at forstå forklaringerne og deltage i undersøgelsen
  • som har givet deres mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med Parkinsons sygdom, insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes på et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme på et dysautonomt stadium
  • med atrieflimren på EKG-sporet taget på tidspunktet for deres indtræden.
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • intuberet før inklusion i undersøgelsen
  • der er inden for udelukkelsesperioden for en anden forskningsprotokol
  • med en historie med hovedskade, neurologisk patologi med hjernepåvirkning eller alvorlig ustabil somatisk sygdom
  • patient under værgemål.
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med SARS-CoV-2
patienter, der har en kontinuerlig registrering af hjerterytmen under deres indlæggelse
Andet: EKG-Holter
Patienten vil have en EKG-Holter-optagelse under hele deres indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med dysautonomi fundet inden for de første 24 timer efter indlæggelse (%)
Tidsramme: Timer: 24
Dysautonomi vil blive målt ved LF/HF-forholdet (sympatisk-vagal balance), opnået fra en Holter-EKG-optagelse over de første 24 timers indlæggelse og sammenlignet med normale værdier givet af diagrammer for hver aldersgruppe og køn, hvilket gør det muligt for at opnå procentdelen af ​​dysautonome patienter.
Timer: 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de andre matematiske indekser, der måler autonom balance, opnået ved Holter-EKG-optagelse i løbet af de første 24 timer og gennem deres indlæggelse, i søgen efter mulig dysautonomi
Tidsramme: op til 5 måneder
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balance)
op til 5 måneder
At undersøge om den autonome balance hos patienter med CoV-2 SARS korrelerer med sværhedsgraden af ​​deres kliniske tilstand under deres hospitalsophold.
Tidsramme: op til 5 måneder
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balance)
op til 5 måneder
At undersøge, om de forskellige registrerede autonome parametre er prædiktive for klinisk forværring eller forbedring, ved at beregne en forudsigelsestærskel for hver af parametrene.
Tidsramme: op til 5 måneder
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balance)
op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med EKG-Holter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner