对因 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 住院的患者进行自主神经功能障碍检测：COVIDANS 研究 (COVIDANS)
2021年1月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
许多临床特征表明感染 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的患者可能存在自主神经功能障碍。
与此同时，现在有强有力的实验证据表明 SARS-CoV-2 可以穿过血脑屏障，可能是通过嗅觉神经，到达位于附近的脑干。
脑干核团的损伤可以解释疑似自主神经异常事件，也可以解释感染患者呼吸窘迫的严重程度，以及复苏中遇到的通气撤回困难，这可能是由于位于脑干的通气控制和调节中心受损所致。
本研究的目的是记录 SARS-CoV-2 筛查呈阳性的患者在圣艾蒂安大学医院常规护理病房逗留期间心率的长期变异性，以反映自主神经平衡，以确定是否筛查时是否存在自主神经失衡，自主神经失衡的恶化是否先于临床状况的恶化，以及自主神经失衡的预期纠正多快会在疾病发生后或先于疾病发生。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将在整个住院期间通过动态心电图连续记录他们的心律。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint-Étienne、法国
- CHU Hopital Nord
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
具有 SARS-CoV-2 (covid-19) 临床症状的患者。
描述
纳入标准：
- 主要的
- 具有 SARS-CoV-2 的临床症状
- 理解和说流利的法语以理解解释并参与研究
- 谁已经口头同意参加研究
- 隶属于或有权参加社会保障计划。
排除标准：
- 有帕金森病史、自主神经异常阶段的胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病或自主神经异常阶段的慢性酒精中毒病史
- 在他们进入时采集的 ECG 轨迹上显示心房颤动。
- 拒绝参加研究
- 在纳入研究之前插管
- 在另一项研究方案的排除期内
- 有头部外伤史、脑损伤的神经病理学或严重不稳定的躯体疾病
- 监护下的病人。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 患者
住院期间连续记录心律的患者
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患者在整个住院期间都会有 ECG-Holter 记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院后 24 小时内发现的自主神经异常患者百分比（%）
大体时间：营业时间：24
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自主神经功能障碍将通过 LF/HF 比率（交感神经-迷走神经平衡）来衡量，该比率是从住院前 24 小时内的 Holter-ECG 记录中获得的，并与每个年龄组和性别的图表给出的正常值进行比较，使其成为可能获得自主神经功能障碍患者的百分比。
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营业时间：24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析其他测量自主神经平衡的数学指标，通过 Holter-ECG 记录在最初 24 小时和整个住院期间获得，以寻找可能的自主神经异常
大体时间：长达 5 个月
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通过 LF/HF 比率（交感神经-迷走神经平衡）测量
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长达 5 个月
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调查 CoV-2 SARS 患者的自主神经平衡是否与其住院期间临床状况的严重程度相关。
大体时间：长达 5 个月
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通过 LF/HF 比率（交感神经-迷走神经平衡）测量
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长达 5 个月
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通过计算每个参数的预测阈值，研究记录的各种自主神经参数是否可以预测临床恶化或改善。
大体时间：长达 5 个月
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通过 LF/HF 比率（交感神经-迷走神经平衡）测量
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长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月2日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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