Pruebas de disautonomía en pacientes hospitalizados por infección por SARS-CoV-2 (COVID-19): estudio COVIDANS (COVIDANS)
Varias características clínicas sugieren la posibilidad de disautonomía en pacientes infectados con SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2).
Al mismo tiempo, ahora existe una fuerte evidencia experimental de que el SARS-CoV-2 puede cruzar la barrera hematoencefálica, probablemente a través de los nervios olfatorios, y llegar al tronco encefálico, que se encuentra muy cerca.
El daño a los núcleos del tronco encefálico podría explicar los episodios disautonómicos sospechosos, pero también la gravedad de la dificultad respiratoria en pacientes infectados y la dificultad de la retirada ventilatoria encontrada en la reanimación, posiblemente a través del daño a los centros de control y regulación de la ventilación ubicados en el tronco encefálico.
El objetivo de este estudio es registrar la variabilidad a largo plazo de la frecuencia cardíaca, reflejando el equilibrio autonómico, de pacientes con detección positiva de SARS-CoV-2 a lo largo de su estadía en unidades de atención convencionales en el Hospital Universitario Saint-Etienne, para ver si hay un desequilibrio autonómico en la selección, si el empeoramiento del desequilibrio autonómico precede al empeoramiento de la condición clínica, y qué tan rápido la corrección esperada del desequilibrio autonómico sigue o precede a la de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Hopital Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- importante
- con signos clínicos de SARS-CoV-2
- comprender y hablar francés con fluidez para comprender las explicaciones y participar en el estudio
- que hayan dado su consentimiento oral para participar en el estudio
- afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de enfermedad de Parkinson, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente en etapa disautonómica o alcoholismo crónico en etapa disautonómica
- con fibrilación auricular en el trazo de ECG tomado en el momento de su ingreso.
- negarse a participar en el estudio
- intubados antes de la inclusión en el estudio
- que se encuentran dentro del período de exclusión de otro protocolo de investigación
- con antecedentes de traumatismo craneoencefálico, patología neurológica con impacto cerebral o enfermedad somática grave inestable
- paciente bajo tutela.
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SARS-CoV-2
pacientes que tienen un registro continuo del ritmo cardíaco durante su hospitalización
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El paciente tendrá un registro de ECG-Holter durante toda su hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con disautonomía encontrados dentro de las primeras 24 horas de hospitalización (%)
Periodo de tiempo: Horario: 24
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La disautonomía se medirá por el cociente LF/HF (equilibrio simpático-vagal), obtenido a partir de un registro Holter-ECG de las primeras 24 horas de hospitalización, y comparado con los valores de normalidad que dan las gráficas para cada grupo de edad y sexo, lo que permitirá para obtener el porcentaje de pacientes disautonómicos.
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Horario: 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar el resto de índices matemáticos que miden el equilibrio autonómico, obtenidos mediante registro Holter-ECG de las primeras 24 horas y a lo largo de su hospitalización, en busca de una posible disautonomía
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Medido por la relación LF/HF (equilibrio simpatía-vagal)
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hasta 5 meses
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Investigar si el equilibrio autonómico de los pacientes con SARS por CoV-2 se correlaciona con la gravedad de su estado clínico durante su estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Medido por la relación LF/HF (equilibrio simpatía-vagal)
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hasta 5 meses
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Investigar si los distintos parámetros autonómicos registrados son predictivos de empeoramiento o mejoría clínica, calculando un umbral de predicción para cada uno de los parámetros.
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Medido por la relación LF/HF (equilibrio simpatía-vagal)
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hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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