Testing for dysautonomi hos pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19): COVIDANS-studie (COVIDANS)
En rekke kliniske trekk tyder på muligheten for dysautonomi hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2).
Samtidig er det nå sterke eksperimentelle bevis på at SARS-CoV-2 kan krysse blod-hjerne-barrieren, sannsynligvis via luktenervene, og nå hjernestammen, som ligger i umiddelbar nærhet.
Skader på hjernestammekjernene kan forklare de mistenkte dysautonome episodene, men også alvorlighetsgraden av pustebesvær hos infiserte pasienter, og vanskelighetene med resuscitering ved resuscitering, potensielt gjennom skade på ventilasjonskontroll- og reguleringssentrene i hjernestammen.
Målet med denne studien er å registrere den langsiktige variasjonen i hjertefrekvens, som gjenspeiler autonom balanse, for pasienter som er screenet positive for SARS-CoV-2 gjennom hele oppholdet i konvensjonelle omsorgsenheter ved Saint-Etienne University Hospital, for å se om det er en autonom ubalanse ved screening, om forverringen av den autonome ubalansen går før forverringen av den kliniske tilstanden, og hvor raskt den forventede korreksjonen av den autonome ubalansen følger eller går foran sykdommen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- major
- med kliniske tegn på SARS-CoV-2
- forstå og snakke fransk flytende for å forstå forklaringene og delta i studien
- som har gitt sitt muntlige samtykke til å delta i studien
- tilsluttet eller berettiget til en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med Parkinsons sykdom, insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes på et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme på et dysautonomt stadium
- med atrieflimmer på EKG-sporet tatt på tidspunktet for inntreden.
- nekter å delta i studien
- intubert før inkludering i studien
- som er innenfor eksklusjonsperioden for en annen forskningsprotokoll
- med en historie med hodeskade, nevrologisk patologi med hjernepåvirkning eller alvorlig ustabil somatisk sykdom
- pasient under vergemål.
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SARS-CoV-2
pasienter som har en kontinuerlig registrering av hjerterytmen under sykehusinnleggelsen
|
Pasienten vil ha et EKG-Holter-opptak under hele sykehusinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dysautonomipasienter funnet i løpet av de første 24 timene etter sykehusinnleggelse (%)
Tidsramme: Timer: 24
|
Dysautonomi vil bli målt ved LF/HF-forholdet (sympatisk-vagal balanse), oppnådd fra et Holter-EKG-opptak over de første 24 timene av sykehusinnleggelsen, og sammenlignet med normale verdier gitt av diagrammer for hver aldersgruppe og kjønn, noe som gjør det mulig for å få prosentandelen av dysautonome pasienter.
|
Timer: 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser de andre matematiske indeksene som måler autonom balanse, oppnådd ved Holter-EKG-registrering i løpet av de første 24 timene og gjennom sykehusinnleggelsen, på jakt etter mulig dysautonomi
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balanse)
|
opptil 5 måneder
|
|
For å undersøke om den autonome balansen til pasienter med CoV-2 SARS korrelerer med alvorlighetsgraden av deres kliniske tilstand under sykehusoppholdet.
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balanse)
|
opptil 5 måneder
|
|
For å undersøke om de ulike autonome parametrene registrert er prediktive for klinisk forverring eller forbedring, ved å beregne en prediksjonsterskel for hver av parametrene.
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Målt ved LF/HF-forholdet (sympati-vagal balanse)
|
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .