Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование на дизавтономию у пациентов, госпитализированных с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19): исследование COVIDANS (COVIDANS)

13 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ряд клинических признаков предполагает возможность дизавтономии у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2).

В то же время в настоящее время имеются убедительные экспериментальные доказательства того, что SARS-CoV-2 может преодолевать гематоэнцефалический барьер, вероятно, по обонятельным нервам, и достигать ствола головного мозга, расположенного в непосредственной близости.

Повреждение ядер ствола мозга может объяснить подозрения на дисавтономные эпизоды, а также тяжесть дыхательной недостаточности у инфицированных пациентов и трудности с остановкой дыхания, возникающие при реанимации, возможно, из-за повреждения центров контроля и регуляции вентиляции, расположенных в стволе мозга.

Цель этого исследования — зарегистрировать долгосрочную вариабельность частоты сердечных сокращений, отражающую вегетативный баланс, у пациентов с положительным скринингом на SARS-CoV-2 на протяжении всего их пребывания в обычных отделениях университетской больницы Сент-Этьен, чтобы увидеть, имеется вегетативный дисбаланс при скрининге, предшествует ли ухудшение вегетативного дисбаланса ухудшению клинического состояния и как быстро следует или предшествует ожидаемая коррекция вегетативного дисбаланса после коррекции заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании у пациентов будет непрерывная запись сердечного ритма с помощью холтеровской ЭКГ на протяжении всей госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клиническими признаками SARS-CoV-2 (covid-19).

Описание

Критерии включения:

  • главный
  • с клиническими признаками SARS-CoV-2
  • понимать и свободно говорить по-французски, чтобы понимать объяснения и участвовать в исследовании
  • которые дали устное согласие на участие в исследовании
  • аффилированные или имеющие право на участие в системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • с болезнью Паркинсона в анамнезе, инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом в дизвегетативной стадии или хроническим алкоголизмом в дизавегетативной стадии
  • с мерцательной аритмией на ЭКГ, снятой в момент их поступления.
  • отказ от участия в исследовании
  • интубирован до включения в исследование
  • которые находятся в пределах периода исключения другого протокола исследования
  • с черепно-мозговой травмой в анамнезе, неврологической патологией с поражением головного мозга или тяжелым нестабильным соматическим заболеванием
  • больной под опекой.
  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с SARS-CoV-2
пациенты, имеющие непрерывную запись сердечного ритма во время их госпитализации
Другой: ЭКГ-Холтер
Пациент будет иметь запись ЭКГ-Холтер во время всей их госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с дисавтономией, обнаруженных в течение первых 24 часов после госпитализации (%)
Временное ограничение: Часы: 24
Дизавтономия будет измеряться соотношением НЧ/ВЧ (симпатовагусный баланс), полученным из записи холтеровской ЭКГ в течение первых 24 часов госпитализации, и сравнено с нормальными значениями, указанными в таблицах для каждой возрастной группы и пола, что делает возможным чтобы получить процент пациентов с дизавегетативной функцией.
Часы: 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализировать другие математические показатели, измеряющие вегетативный баланс, полученные при холтеровской регистрации ЭКГ в течение первых 24 часов и на протяжении всей госпитализации, на предмет возможной дисавтономии.
Временное ограничение: до 5 месяцев
Измеряется по соотношению LF/HF (симпато-вагусный баланс)
до 5 месяцев
Исследовать, коррелирует ли вегетативный баланс пациентов с атипичной пневмонией CoV-2 с тяжестью их клинического состояния во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: до 5 месяцев
Измеряется по соотношению LF/HF (симпато-вагусный баланс)
до 5 месяцев
Чтобы выяснить, являются ли различные зарегистрированные вегетативные параметры предиктором клинического ухудшения или улучшения, путем расчета порога прогнозирования для каждого из параметров.
Временное ограничение: до 5 месяцев
Измеряется по соотношению LF/HF (симпато-вагусный баланс)
до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться