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Test per la disautonomia nei pazienti ospedalizzati per infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19): Studio COVIDANS (COVIDANS)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Numerose caratteristiche cliniche suggeriscono la possibilità di disautonomia nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2).

Allo stesso tempo, ora ci sono forti prove sperimentali che SARS-CoV-2 può attraversare la barriera emato-encefalica, probabilmente attraverso i nervi olfattivi, e raggiungere il tronco encefalico, che si trova nelle immediate vicinanze.

Il danno ai nuclei del tronco cerebrale potrebbe spiegare i sospetti episodi disautonomici, ma anche la gravità del distress respiratorio nei pazienti infetti e la difficoltà di sospensione della ventilazione riscontrata nella rianimazione, potenzialmente attraverso danni ai centri di controllo e regolazione della ventilazione situati nel tronco cerebrale.

L'obiettivo di questo studio è registrare la variabilità a lungo termine della frequenza cardiaca, che riflette l'equilibrio autonomico, dei pazienti sottoposti a screening per SARS-CoV-2 durante la loro permanenza nelle unità di cura convenzionali dell'ospedale universitario Saint-Etienne, al fine di vedere se c'è uno squilibrio autonomico allo screening, se il peggioramento dello squilibrio autonomico precede il peggioramento della condizione clinica e quanto velocemente la correzione attesa dello squilibrio autonomico segue o precede quella della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti avranno una registrazione continua del loro ritmo cardiaco tramite un holter-ECG durante il loro ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con segni clinici di SARS-CoV-2 (covid-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore
  • con segni clinici di SARS-CoV-2
  • comprendere e parlare fluentemente il francese per comprendere le spiegazioni e partecipare allo studio
  • che hanno dato il loro consenso orale a partecipare allo studio
  • affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di malattia di Parkinson, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente in fase disautonomica o alcolismo cronico in fase disautonomica
  • con fibrillazione atriale sul tracciato ECG rilevato al momento del loro ingresso.
  • rifiuto di partecipare allo studio
  • intubato prima dell'inclusione nello studio
  • che rientrano nel periodo di esclusione di un altro protocollo di ricerca
  • con una storia di trauma cranico, patologia neurologica con impatto cerebrale o grave malattia somatica instabile
  • paziente sotto tutela.
  • donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SARS-CoV-2
pazienti che hanno una registrazione continua del ritmo cardiaco durante il loro ricovero
Altro: ECG-Holter
Il paziente avrà una registrazione ECG-Holter durante tutto il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con disautonomia riscontrati entro le prime 24 ore dal ricovero (%)
Lasso di tempo: Orari: 24
La disautonomia sarà misurata dal rapporto LF/HF (equilibrio simpatico-vagale), ottenuto da una registrazione Holter-ECG nelle prime 24 ore di ricovero, e confrontato con i valori normali forniti dai grafici per ogni gruppo di età e sesso, rendendo possibile per ottenere la percentuale di pazienti disautonomici.
Orari: 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare gli altri indici matematici di misura dell'equilibrio autonomico, ottenuti mediante registrazione Holter-ECG nelle prime 24 ore e durante tutto il ricovero, alla ricerca di una possibile disautonomia
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Misurato dal rapporto LF/HF (equilibrio simpatia-vagale)
fino a 5 mesi
Indagare se l'equilibrio autonomo dei pazienti con SARS CoV-2 è correlato alla gravità delle loro condizioni cliniche durante la loro degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Misurato dal rapporto LF/HF (equilibrio simpatia-vagale)
fino a 5 mesi
Indagare se i vari parametri autonomici registrati sono predittivi di peggioramento o miglioramento clinico, calcolando una soglia di previsione per ciascuno dei parametri.
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Misurato dal rapporto LF/HF (equilibrio simpatia-vagale)
fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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