Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tester för dysautonomi hos patienter inlagda på sjukhus för SARS-CoV-2-infektion (COVID-19): COVIDANS-studie (COVIDANS)

13 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ett antal kliniska egenskaper tyder på möjligheten av dysautonomi hos patienter infekterade med SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).

Samtidigt finns det nu starka experimentella bevis för att SARS-CoV-2 kan passera blod-hjärnbarriären, troligen via luktnerverna, och nå hjärnstammen, som ligger i omedelbar närhet.

Skador på hjärnstammens kärnor kan förklara de misstänkta dysautonoma episoderna, men också svårighetsgraden av andningsbesvär hos infekterade patienter och svårigheten med resuscitation vid återupplivning, eventuellt genom skador på ventilationskontroll- och reglercentralerna i hjärnstammen.

Syftet med denna studie är att registrera den långsiktiga variabiliteten i hjärtfrekvens, vilket återspeglar den autonoma balansen, hos patienter som screenats positiva för SARS-CoV-2 under sin vistelse på konventionella vårdenheter på Saint-Etienne University Hospital, för att se om det finns en autonom obalans vid screening, om försämringen av den autonoma obalansen föregår försämringen av det kliniska tillståndet och hur snabbt den förväntade korrigeringen av den autonoma obalansen följer eller föregår sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienterna att ha en kontinuerlig registrering av sin hjärtrytm via ett holter-EKG under hela sjukhusvistelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Hopital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniska tecken på SARS-CoV-2 (covid-19).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • större
  • med kliniska tecken på SARS-CoV-2
  • förstå och tala franska flytande för att förstå förklaringarna och delta i studien
  • som har gett sitt muntliga samtycke till att delta i studien
  • ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • med en historia av Parkinsons sjukdom, insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes i ett dysautonomt stadium eller kronisk alkoholism i ett dysautonomt stadium
  • med förmaksflimmer på EKG-kurvan taget vid tidpunkten för deras inträde.
  • vägrar att delta i studien
  • intuberades innan de inkluderades i studien
  • som ligger inom undantagsperioden för ett annat forskningsprotokoll
  • med en historia av huvudskada, neurologisk patologi med hjärnpåverkan eller allvarlig instabil somatisk sjukdom
  • patient under förmynderskap.
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med SARS-CoV-2
patienter som har en kontinuerlig registrering av hjärtrytmen under sin sjukhusvistelse
Övrig: EKG-Holter
Patienten kommer att ha en EKG-Holter-inspelning under hela sin sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dysautonomipatienter som hittats inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelse (%)
Tidsram: Timmar: 24
Dysautonomi kommer att mätas med LF/HF-förhållandet (sympatisk-vagal balans), erhållen från en Holter-EKG-registrering under de första 24 timmarna av sjukhusvistelse, och jämföras med normala värden som ges av diagram för varje åldersgrupp och kön, vilket gör det möjligt för att få fram andelen dysautonoma patienter.
Timmar: 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera de andra matematiska indexen som mäter den autonoma balansen, erhållna genom Holter-EKG-registrering under de första 24 timmarna och under hela sjukhusvistelsen, i jakt på möjlig dysautonomi
Tidsram: upp till 5 månader
Mäts med LF/HF-förhållandet (sympati-vagal balans)
upp till 5 månader
Att undersöka om den autonoma balansen hos patienter med CoV-2 SARS korrelerar med svårighetsgraden av deras kliniska tillstånd under deras sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till 5 månader
Mäts med LF/HF-förhållandet (sympati-vagal balans)
upp till 5 månader
För att undersöka om de olika autonoma parametrarna som registrerats är prediktiva för klinisk försämring eller förbättring, genom att beräkna en prediktionströskel för var och en av parametrarna.
Tidsram: upp till 5 månader
Mäts med LF/HF-förhållandet (sympati-vagal balans)
upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera