Teste para disautonomia em pacientes hospitalizados por infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19): Estudo COVIDANS (COVIDANS)
Várias características clínicas sugerem a possibilidade de disautonomia em pacientes infectados com SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2).
Ao mesmo tempo, agora existem fortes evidências experimentais de que o SARS-CoV-2 pode atravessar a barreira hematoencefálica, provavelmente por meio dos nervos olfativos, e atingir o tronco cerebral, localizado nas proximidades.
Danos aos núcleos do tronco encefálico poderiam explicar os episódios disautonômicos suspeitos, mas também a gravidade do desconforto respiratório em pacientes infectados e a dificuldade de retirada ventilatória encontrada na ressuscitação, potencialmente por danos aos centros de controle e regulação da ventilação localizados no tronco encefálico.
O objetivo deste estudo é registrar a variabilidade de longo prazo na frequência cardíaca, refletindo o equilíbrio autonômico, de pacientes com triagem positiva para SARS-CoV-2 durante sua permanência em unidades de atendimento convencional no Hospital Universitário Saint-Etienne, a fim de verificar se há um desequilíbrio autonômico na triagem, se o agravamento do desequilíbrio autonômico precede o agravamento do quadro clínico e com que rapidez a correção esperada do desequilíbrio autonômico segue ou precede a da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França
- CHU Hopital Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- principal
- com sinais clínicos de SARS-CoV-2
- entender e falar francês fluentemente para entender as explicações e participar do estudo
- que deram seu consentimento oral para participar do estudo
- filiado ou titular de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- com histórico de doença de Parkinson, diabetes insulinodependente ou não insulinodependente em estágio disautonômico ou alcoolismo crônico em estágio disautonômico
- com fibrilação atrial no traçado de ECG feito no momento de sua entrada.
- recusando-se a participar do estudo
- intubado antes da inclusão no estudo
- que estejam em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa
- com histórico de traumatismo craniano, patologia neurológica com impacto cerebral ou doença somática instável grave
- paciente sob tutela.
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SARS-CoV-2
pacientes com registro contínuo do ritmo cardíaco durante a internação
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O paciente terá uma gravação de ECG-Holter durante toda a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com disautonomia encontrados nas primeiras 24 horas de internação (%)
Prazo: Horas: 24
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A disautonomia será medida pela relação LF/HF (balanço simpático-vagal), obtida a partir de um registro de Holter-ECG nas primeiras 24 horas de internação, e comparada com os valores normais dados por gráficos para cada faixa etária e sexo, possibilitando para obter a porcentagem de pacientes disautonômicos.
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Horas: 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar os restantes índices matemáticos que medem o equilíbrio autonómico, obtidos por Holter-ECG nas primeiras 24 horas e ao longo do seu internamento, em busca de possíveis disautonomias
Prazo: até 5 meses
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Medido pela relação LF/HF (equilíbrio simpatia-vagal)
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até 5 meses
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Investigar se o equilíbrio autonômico de pacientes com CoV-2 SARS se correlaciona com a gravidade de sua condição clínica durante a internação.
Prazo: até 5 meses
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Medido pela relação LF/HF (equilíbrio simpatia-vagal)
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até 5 meses
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Investigar se os vários parâmetros autonômicos registrados são preditivos de piora ou melhora clínica, calculando um limiar de predição para cada um dos parâmetros.
Prazo: até 5 meses
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Medido pela relação LF/HF (equilíbrio simpatia-vagal)
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até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
Outros números de identificação do estudo
- 20CH095
- 2020-A01082-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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