Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de la dysautonomie chez les patients hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) : étude COVIDANS (COVIDANS)

13 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Un certain nombre de caractéristiques cliniques suggèrent la possibilité d'une dysautonomie chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2).

Dans le même temps, il existe désormais de solides preuves expérimentales que le SRAS-CoV-2 peut traverser la barrière hémato-encéphalique, probablement via les nerfs olfactifs, et atteindre le tronc cérébral, qui est situé à proximité.

L'atteinte des noyaux du tronc cérébral pourrait expliquer les épisodes dysautonomiques suspectés, mais aussi la sévérité de la détresse respiratoire chez les patients infectés, et la difficulté de sevrage ventilatoire rencontrée en réanimation, potentiellement par l'atteinte des centres de contrôle et de régulation ventilatoire situés dans le tronc cérébral.

L'objectif de cette étude est d'enregistrer la variabilité à long terme de la fréquence cardiaque, reflet de l'équilibre autonome, des patients dépistés positifs au SRAS-CoV-2 tout au long de leur séjour dans les unités de soins conventionnels du CHU de Saint-Etienne, afin de voir si s'il y a un déséquilibre autonome au dépistage, si l'aggravation du déséquilibre autonome précède l'aggravation de l'état clinique, et à quelle vitesse la correction attendue du déséquilibre autonome suit ou précède celle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients auront un enregistrement continu de leur rythme cardiaque via un holter-ECG tout au long de leur hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Hopital Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des signes cliniques de SRAS-CoV-2 (covid-19).

La description

Critère d'intégration:

  • majeur
  • présentant des signes cliniques de SRAS-CoV-2
  • comprendre et parler couramment le français pour comprendre les explications et participer à l'étude
  • qui ont donné leur consentement oral pour participer à l'étude
  • affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de maladie de Parkinson, de diabète insulinodépendant ou non insulinodépendant à un stade dysautonomique ou d'alcoolisme chronique à un stade dysautonomique
  • présentant une fibrillation auriculaire sur le tracé ECG effectué au moment de leur entrée.
  • refuser de participer à l'étude
  • intubé avant l'inclusion dans l'étude
  • qui sont dans la période d'exclusion d'un autre protocole de recherche
  • ayant des antécédents de traumatisme crânien, de pathologie neurologique avec impact cérébral ou de maladie somatique grave instable
  • patient sous tutelle.
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du SRAS-CoV-2
les patients ayant un enregistrement continu du rythme cardiaque pendant leur hospitalisation
Autre: Holter ECG
Le patient aura un enregistrement ECG-Holter pendant toute son hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dysautonomie trouvés dans les 24 premières heures d'hospitalisation (%)
Délai: Heures: 24
La dysautonomie sera mesurée par le rapport LF/HF (balance sympatho-vagale), obtenu à partir d'un enregistrement Holter-ECG sur les 24 premières heures d'hospitalisation, et comparé aux valeurs normales données par les fiches pour chaque tranche d'âge et sexe, permettant pour obtenir le pourcentage de patients dysautonomes.
Heures: 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les autres indices mathématiques mesurant l'équilibre autonome, obtenus par enregistrement Holter-ECG sur les 24 premières heures et tout au long de leur hospitalisation, à la recherche d'éventuelles dysautonomies
Délai: jusqu'à 5 mois
Mesuré par le rapport LF/HF (équilibre sympathie-vagal)
jusqu'à 5 mois
Déterminer si l'équilibre autonome des patients atteints du SRAS CoV-2 est corrélé à la gravité de leur état clinique pendant leur séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 5 mois
Mesuré par le rapport LF/HF (équilibre sympathie-vagal)
jusqu'à 5 mois
Rechercher si les différents paramètres autonomes enregistrés sont prédictifs d'une aggravation ou d'une amélioration clinique, en calculant un seuil de prédiction pour chacun des paramètres.
Délai: jusqu'à 5 mois
Mesuré par le rapport LF/HF (équilibre sympathie-vagal)
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CH095
  • 2020-A01082-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner