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心不整脈の検出のためのフォトプレチスモグラフィー波形の定性分析 (INTERPRET-AF I)

2020年12月1日 更新者:Qompium NV

パルス導出スマートフォン アプリケーションを使用した心不整脈の検出のためのフォトプレチスモグラフィ波形の定性分析

単誘導心電図 (ECG) 技術とフォトプレチスモグラフィ (PPG) 派生スマートフォン アプリは、これらのアプリが心拍リズムを捕捉して評価する可能性があるため、心拍リズム検出分野で関心を集めています。 独自の不整脈検出アルゴリズムは、信頼性と正確性が証明されています。 ただし、人間のレビュー担当者による PPG 波形の読みやすさに関する洞察は、依然として限られています。 研究者の知る限り、人間のレビュアーによる PPG 波形の読みやすさに関して入手できる出版物はありません。 この研究の目的は、ゴールドスタンダードの 12 誘導 ECG 診断に関して、医療専門家による PPG および単一誘導 ECG 分析の可読性を評価し、追加情報が PPG 分析にプラスの影響を与えるかどうかを調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

調査中、PPG の可読性と単一誘導 ECG 波形解析が調査されます。 この研究の目的は、ゴールド スタンダードの 12 誘導 ECG に関して、PPG および単一誘導 ECG 測定値の可読性を判断し、追加情報が PPG の可読性にプラスの影響を与えるかどうかを調査することです。 医療専門家 (心臓病専門医および心臓病専門医) は、患者の特徴と病歴について盲検化されており、30 人の患者から得られた以下の信号を個別に分析するように指示されています。

  • PPG 波形による 30 の出力
  • タコグラムとポアンカレを備えた PPG 波形による 30 の出力
  • タコグラム、ポアンカレ、およびアルゴリズム解釈を備えた PPG 波形を含む 30 の出力
  • シングルリードECG波形による30の出力
  • 12 リード ECG 波形による 30 の出力

参加者は、多肢選択式の質問を含むデジタル アンケートを介して定性分析の結果を報告します。 医療専門家は、各リズム トレースを規則的なリズム、1 つまたは複数の異所性/欠落した心拍、心房粗動、心房細動、判読不能、またはその他として分類します。 その後、タコグラム、ポアンカレ、およびアルゴリズムの解釈が追加され、追加情報が PPG の可読性を改善するかどうかが調査されます。 提供された回答に基づいて、研究チームは、ゴールド スタンダードの 12 誘導 ECG 診断に関して、PPG および単一誘導 ECG 分析の解釈の可読性を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PPG 波形の定性分析の経験の有無にかかわらず、心臓専門医および心臓病専門医を含む医療専門家。

説明

包含基準:

  • 心臓専門医または心臓専門医
  • オランダ語または英語が理解できる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療専門家
心臓専門医および心臓病専門医を含む医療専門家。
参加者は、PPG、シングル リード ECG、および 12 リード ECG の心拍リズム トレースを定性的に分析するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動と非心房細動のリズムを識別する診断精度
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
心房細動を検出するための PPG およびシングルリード ECG 信号の可読性評価 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および精度)。 可読性が決定され、ゴールドスタンダードの 12 リード ECG 診断と比較されます。
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPG測定の可読性を高めるために必要な要素
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
PPG 波形、タコグラムとポアンカレを含む PPG 波形、タコグラムとポアンカレとアルゴリズム解釈を含む PPG 波形の可読性評価 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および精度)。 可読性が決定され、ゴールドスタンダードの 12 リード ECG 診断と比較されます。
研究完了まで、平均3ヶ月
PPG分析の診断精度:PPG分析経験者 vs PPG分析未経験者
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
PPG 波形、タコグラムとポアンカレを含む PPG 波形、タコグラムとポアンカレとアルゴリズム解釈を含む PPG 波形の可読性評価 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および精度)。 可読性が決定され、ゴールドスタンダードの 12 リード ECG 診断と比較されます。
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pieter Vandervoort, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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