Качественный анализ сигналов фотоплетизмографии для выявления нарушений сердечного ритма (INTERPRET-AF I)
1 декабря 2020 г. обновлено: Qompium NV
Качественный анализ форм волны фотоплетизмографии для обнаружения сердечных аритмий с использованием приложения для смартфона, считывающего импульсы
Технологии электрокардиографии (ЭКГ) в одном отведении и приложения для смартфонов, основанные на фотоплетизмографии (ФПГ), вызывают все больший интерес в области обнаружения сердечного ритма, поскольку эти приложения могут фиксировать и оценивать сердечные ритмы.
Запатентованные алгоритмы обнаружения аритмии доказали свою надежность и точность.
Тем не менее, понимание удобочитаемости сигналов PPG для рецензентов остается ограниченным.
Насколько известно исследователям, нет доступных публикаций относительно удобочитаемости сигналов PPG рецензентами-людьми.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить удобочитаемость PPG и анализа ЭКГ в одном отведении медицинскими работниками по сравнению с золотым стандартом диагностики ЭКГ в 12 отведениях, а также выяснить, положительно ли дополнительная информация влияет на анализ PPG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет изучена читаемость ФПГ и анализа формы волны ЭКГ в одном отведении. Цель исследования — определить удобочитаемость измерений ФПГ и ЭКГ в одном отведении по сравнению с «золотым стандартом» ЭКГ в 12 отведениях, а также выяснить, положительно ли дополнительная информация влияет на удобочитаемость ФПГ. Медицинским работникам (кардиологам и кардиологам-резидентам), ослепленным для характеристик пациентов и анамнеза, поручено отдельно проанализировать следующие сигналы, полученные от 30 пациентов.
- 30 выходов с сигналами PPG
- 30 выходов с сигналами PPG с тахограммой и Пуанкаре
- 30 выходных данных с формами сигналов PPG с тахограммой, алгоритмом Пуанкаре и интерпретацией алгоритма
- 30 выходных данных с кривыми ЭКГ в одном отведении
- 30 выходов с кривыми ЭКГ в 12 отведениях
Участники сообщают о результатах качественного анализа с помощью цифровой анкеты с вопросами с несколькими вариантами ответов. Медицинские работники классифицируют каждую кривую ритма как регулярный ритм, одно или несколько эктопических/пропущенных сердечных сокращений, трепетание предсердий, мерцательную аритмию, нечитаемость или другое. Затем добавляются тахограмма, Пуанкаре и интерпретация алгоритма, чтобы выяснить, улучшает ли дополнительная информация читаемость PPG. На основании предоставленных ответов исследовательская группа определит удобочитаемость интерпретации ФПГ и анализа ЭКГ в одном отведении по сравнению с золотым стандартом диагностики ЭКГ в 12 отведениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские работники, в том числе кардиологи и резиденты-кардиологи, имеющие и не имеющие опыта качественного анализа сигналов ФПГ.
Описание
Критерии включения:
- Кардиолог или кардиолог-резидент
- Способность понимать голландский или английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники
Медицинские работники, включая кардиологов и резидентов-кардиологов.
|
Участникам предлагается качественно проанализировать записи сердечного ритма PPG, ЭКГ с одним отведением и ЭКГ с 12 отведениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность для различения ритмов фибрилляции предсердий и ритмов, не связанных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценка удобочитаемости (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность) сигналов ФПГ и ЭКГ в одном отведении для выявления мерцательной аритмии.
Читаемость будет определена и сравнена с золотым стандартом диагностики ЭКГ в 12 отведениях.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимые элементы для повышения удобочитаемости измерений PPG
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценка удобочитаемости (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность) сигналов ФПГ, сигналов ФПГ с тахограммой и алгоритмом Пуанкаре и сигналов ФПГ с тахограммой, алгоритмом Пуанкаре и интерпретацией алгоритма.
Читаемость будет определена и сравнена с золотым стандартом диагностики ЭКГ в 12 отведениях.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Диагностическая точность анализа ФПГ: опыт в анализе ФПГ против отсутствия опыта в анализе ФПГ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Оценка удобочитаемости (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность) сигналов ФПГ, сигналов ФПГ с тахограммой и алгоритмом Пуанкаре и сигналов ФПГ с тахограммой, алгоритмом Пуанкаре и интерпретацией алгоритма.
Читаемость будет определена и сравнена с золотым стандартом диагностики ЭКГ в 12 отведениях.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .