Analisi qualitativa delle forme d'onda della fotopletismografia per il rilevamento delle aritmie cardiache (INTERPRET-AF I)
1 dicembre 2020 aggiornato da: Qompium NV
Analisi qualitativa delle forme d'onda della fotopletismografia per il rilevamento delle aritmie cardiache utilizzando un'applicazione per smartphone che genera impulsi
Le tecnologie per l'elettrocardiografia a derivazione singola (ECG) e le app per smartphone derivate dalla fotopletismografia (PPG) stanno guadagnando interesse nello spazio di rilevamento del ritmo cardiaco poiché queste app hanno il potenziale per catturare e valutare i ritmi cardiaci.
Gli algoritmi proprietari di rilevamento dell'aritmia si sono dimostrati affidabili e accurati.
Tuttavia, le informazioni sulla leggibilità delle forme d'onda PPG da parte dei revisori umani rimangono limitate.
A conoscenza dei ricercatori, non sono disponibili pubblicazioni riguardanti la leggibilità delle forme d'onda PPG da parte di revisori umani.
L'obiettivo dello studio era valutare la leggibilità dell'analisi PPG e dell'ECG a derivazione singola da parte di professionisti medici, rispetto alla diagnosi dell'ECG a 12 derivazioni gold standard, e indagare se ulteriori informazioni influissero positivamente sull'analisi PPG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, sarà studiata la leggibilità del PPG e dell'analisi della forma d'onda dell'ECG a derivazione singola. L'obiettivo dello studio è determinare la leggibilità delle misurazioni PPG e dell'ECG a derivazione singola, rispetto all'ECG gold standard a 12 derivazioni, e verificare se ulteriori informazioni influiscano positivamente sulla leggibilità del PPG. I professionisti medici (cardiologi e residenti in cardiologia), in cieco per le caratteristiche e la storia dei pazienti, sono istruiti ad analizzare separatamente i seguenti segnali, ottenuti da 30 pazienti.
- 30 uscite con forme d'onda PPG
- 30 uscite con forme d'onda PPG con tachigramma e Poincaré
- 30 uscite con forme d'onda PPG con tacogramma, Poincaré e interpretazione dell'algoritmo
- 30 uscite con forme d'onda ECG a derivazione singola
- 30 uscite con forme d'onda ECG a 12 derivazioni
I partecipanti riportano i risultati dell'analisi qualitativa tramite un questionario digitale con domande a scelta multipla. I professionisti medici classificano ogni traccia del ritmo come ritmo regolare, uno o più battiti cardiaci ectopici/mancati, flutter atriale, fibrillazione atriale, illeggibile o altro. Successivamente vengono aggiunti il tachogramma, il Poincaré e l'interpretazione dell'algoritmo per verificare se le informazioni aggiuntive migliorano la leggibilità del PPG. Sulla base delle risposte fornite, il team di studio determinerà la leggibilità dell'interpretazione dell'analisi PPG e dell'ECG a derivazione singola, rispetto alla diagnosi dell'ECG a 12 derivazioni gold standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Professionisti medici inclusi cardiologi e specializzandi in cardiologia con e senza esperienza nell'analisi qualitativa delle forme d'onda PPG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiologo o specializzando in cardiologia
- In grado di comprendere l'olandese o l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Professionisti medici
Professionisti medici inclusi cardiologi e specializzandi in cardiologia.
|
I partecipanti sono istruiti ad analizzare qualitativamente i tracciati del ritmo cardiaco PPG, ECG a derivazione singola e ECG a 12 derivazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica per discriminare tra fibrillazione atriale e ritmi di fibrillazione non atriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutazione della leggibilità (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza) dei segnali PPG e ECG a derivazione singola per rilevare la fibrillazione atriale.
La leggibilità sarà determinata e confrontata con la diagnosi ECG gold standard a 12 derivazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elementi necessari per aumentare la leggibilità delle misurazioni PPG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutazione della leggibilità (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza) delle forme d'onda PPG, forme d'onda PPG con tacogramma e Poincaré e forme d'onda PPG con tacogramma, Poincaré e interpretazione dell'algoritmo.
La leggibilità sarà determinata e confrontata con la diagnosi ECG gold standard a 12 derivazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Accuratezza diagnostica dell'analisi PPG: esperto nell'analisi PPG vs inesperto nell'analisi PPG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Valutazione della leggibilità (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza) delle forme d'onda PPG, forme d'onda PPG con tacogramma e Poincaré e forme d'onda PPG con tacogramma, Poincaré e interpretazione dell'algoritmo.
La leggibilità sarà determinata e confrontata con la diagnosi ECG gold standard a 12 derivazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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