Fotopletysmografian aaltomuotojen kvalitatiivinen analyysi sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi (INTERPRET-AF I)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Qompium NV
Fotopletysmografian aaltomuotojen kvalitatiivinen analyysi sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi pulssipohjaisella älypuhelinsovelluksella
Yksikytkentäiset EKG-tekniikat ja fotopletysmografiasta (PPG) perustuvat älypuhelinsovellukset herättävät kiinnostusta sydämen rytmin havaitsemistilassa, koska näillä sovelluksilla on potentiaalia tallentaa ja arvioida sydämen rytmiä.
Patentoidut rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmit ovat todistetusti luotettavia ja tarkkoja.
Ihmisten arvioijien näkemykset PPG-aaltomuotojen luettavuudesta ovat kuitenkin rajallisia.
Tutkijoiden tietojen mukaan ihmisten arvioijien PPG-aaltomuotojen luettavuudesta ei ole saatavilla julkaisuja.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lääketieteen ammattilaisten PPG- ja yksikytkentäisten EKG-analyysien luettavuutta suhteessa kultastandardin mukaiseen 12-kytkentäiseen EKG-diagnoosiin ja selvittää, vaikuttaako lisätieto positiivisesti PPG-analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana tutkitaan PPG:n ja yksikytkentäisen EKG-aaltomuotoanalyysin luettavuutta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää PPG- ja yksikytkentäisten EKG-mittausten luettavuus suhteessa kultastandardin mukaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen ja selvittää, vaikuttaako lisätieto positiivisesti PPG:n luettavuuteen. Lääketieteen ammattilaisia (kardiologit ja kardiologit), jotka ovat sokeutuneet potilaiden ominaisuuksien ja historian suhteen, neuvotaan analysoimaan erikseen seuraavat signaalit, jotka on saatu 30 potilaalta.
- 30 lähtöä PPG-aaltomuodoilla
- 30 lähtöä PPG-aaltomuodoilla tachogrammilla ja Poincarén kanssa
- 30 ulostuloa PPG-aaltomuodoilla ja takogrammi, Poincaré ja algoritmin tulkinta
- 30 lähtöä yksikytkentäisillä EKG-aaltomuodoilla
- 30 lähtöä 12-kytkentäisellä EKG-aaltomuodolla
Osallistujat raportoivat kvalitatiivisen analyysin tulokset digitaalisella kyselylomakkeella monivalintakysymyksillä. Lääketieteen ammattilaiset luokittelevat jokaisen rytmijäljen säännölliseksi rytmiksi, yhdeksi tai useammaksi kohdunulkoiseksi/jäämäsydämeksi, eteislepatukseksi, eteisvärinäksi, lukukelvottomaksi tai muuksi. Takogrammi, Poincaré ja algoritmin tulkinta lisätään myöhemmin tutkimaan, parantavatko lisätiedot PPG:n luettavuutta. Annettujen vastausten perusteella tutkimusryhmä määrittää PPG:n ja yksikytkentäisen EKG-analyysin tulkinnan luettavuuden kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG-diagnoosin suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteen ammattilaiset, mukaan lukien kardiologit ja kardiologian asukkaat, joilla on tai ei ole kokemusta PPG-aaltomuotojen kvalitatiivisesta analysoinnista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiologi tai kardiologian asiantuntija
- Pystyy ymmärtämään hollantia tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteen ammattilaiset
Lääketieteen ammattilaiset, mukaan lukien kardiologit ja kardiologian asukkaat.
|
Osallistujia neuvotaan analysoimaan kvalitatiivisesti PPG:n, yksikytkentäisen EKG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n sydämen rytmijäljet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus eteisvärinän ja ei-eteisvärinän rytmien erottamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
PPG- ja yksikytkentäisten EKG-signaalien luettavuuden arviointi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus) eteisvärinän havaitsemiseksi.
Luettavuus määritetään ja sitä verrataan kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG-diagnoosin kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaditut elementit PPG-mittausten luettavuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
PPG-aaltomuotojen luettavuuden arviointi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus), PPG-aaltomuotojen takogrammi ja Poincarén sekä PPG-aaltomuotojen takogrammi, Poincaré ja algoritmien tulkinta.
Luettavuus määritetään ja sitä verrataan kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG-diagnoosin kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
PPG-analyysin diagnostinen tarkkuus: kokenut PPG-analyysissä vs. kokematon PPG-analyysissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
PPG-aaltomuotojen luettavuuden arviointi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus), PPG-aaltomuotojen takogrammi ja Poincarén sekä PPG-aaltomuotojen takogrammi, Poincaré ja algoritmien tulkinta.
Luettavuus määritetään ja sitä verrataan kultaisen standardin 12-kytkentäisen EKG-diagnoosin kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .