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Analyse qualitative des formes d'onde de la photopléthysmographie pour la détection des arythmies cardiaques (INTERPRET-AF I)

1 décembre 2020 mis à jour par: Qompium NV

Analyse qualitative des formes d'onde de la photopléthysmographie pour la détection des arythmies cardiaques à l'aide d'une application pour smartphone dérivant les impulsions

Les technologies d'électrocardiographie (ECG) à dérivation unique et les applications pour smartphone dérivées de la photopléthysmographie (PPG) suscitent de plus en plus d'intérêt dans le domaine de la détection du rythme cardiaque, car ces applications ont le potentiel de capturer et d'évaluer les rythmes cardiaques. Les algorithmes de détection d'arythmie propriétaires se sont avérés fiables et précis. Cependant, les informations sur la lisibilité des formes d'onde PPG par les examinateurs humains restent limitées. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas de publications disponibles concernant la lisibilité des formes d'onde PPG par les examinateurs humains. L'objectif de l'étude était d'évaluer la lisibilité de l'analyse PPG et de l'ECG à dérivation unique par les professionnels de la santé, par rapport au diagnostic ECG à 12 dérivations de référence, et de déterminer si des informations supplémentaires ont un impact positif sur l'analyse PPG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, la lisibilité de l'analyse de la forme d'onde PPG et ECG à dérivation unique sera étudiée. L'objectif de l'étude est de déterminer la lisibilité des mesures de PPG et d'ECG à dérivation unique, par rapport à l'ECG à 12 dérivations de référence, et de déterminer si des informations supplémentaires ont un impact positif sur la lisibilité de PPG. Les professionnels de la santé (cardiologues et résidents en cardiologie), en aveugle pour les caractéristiques et les antécédents des patients, sont chargés d'analyser séparément les signaux suivants, obtenus à partir de 30 patients.

  • 30 sorties avec formes d'onde PPG
  • 30 sorties avec formes d'onde PPG avec tachygramme et Poincaré
  • 30 sorties avec formes d'onde PPG avec tachygramme, Poincaré et interprétation d'algorithme
  • 30 sorties avec des formes d'onde ECG à dérivation unique
  • 30 sorties avec des formes d'onde ECG à 12 dérivations

Les participants rapportent les résultats de l'analyse qualitative via un questionnaire numérique avec des questions à choix multiples. Les professionnels de la santé classent chaque trace de rythme comme rythme régulier, un ou plusieurs battements cardiaques ectopiques/manqués, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, illisible ou autre. Le tachygramme, Poincaré, et l'interprétation de l'algorithme sont ensuite ajoutés pour déterminer si les informations supplémentaires améliorent la lisibilité du PPG. Sur la base des réponses fournies, l'équipe de l'étude déterminera la lisibilité de l'interprétation de l'analyse PPG et ECG à dérivation unique, par rapport au diagnostic ECG à 12 dérivations de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Professionnels de la santé, y compris les cardiologues et les résidents en cardiologie avec et sans expérience dans l'analyse qualitative des formes d'onde PPG.

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiologue ou interne en cardiologie
  • Capable de comprendre le néerlandais ou l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Professionnels de la santé
Professionnels de la santé, y compris les cardiologues et les résidents en cardiologie.
Autre: Analyse qualitative des mesures PPG, ECG à dérivation unique et ECG à 12 dérivations
Les participants sont chargés d'analyser qualitativement les traces de rythme cardiaque PPG, ECG à une seule dérivation et ECG à 12 dérivations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic pour faire la distinction entre les rythmes de fibrillation auriculaire et les rythmes de fibrillation non auriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluation de la lisibilité (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision) des signaux PPG et ECG à dérivation unique pour détecter la fibrillation auriculaire. La lisibilité sera déterminée et comparée au diagnostic ECG à 12 dérivations de référence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éléments requis pour augmenter la lisibilité des mesures PPG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluation de la lisibilité (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision) des formes d'onde PPG, des formes d'onde PPG avec tachygramme et Poincaré, et des formes d'onde PPG avec tachygramme, Poincaré et interprétation d'algorithmes. La lisibilité sera déterminée et comparée au diagnostic ECG à 12 dérivations de référence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Précision diagnostique de l'analyse PPG : expérimenté dans l'analyse PPG vs inexpérimenté dans l'analyse PPG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Évaluation de la lisibilité (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision) des formes d'onde PPG, des formes d'onde PPG avec tachygramme et Poincaré, et des formes d'onde PPG avec tachygramme, Poincaré et interprétation d'algorithmes. La lisibilité sera déterminée et comparée au diagnostic ECG à 12 dérivations de référence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qompium NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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