Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitativ analyse av fotopletysmografi-bølgeformer for påvisning av hjertearytmier (INTERPRET-AF I)

1. desember 2020 oppdatert av: Qompium NV

Kvalitativ analyse av fotopletysmografi-bølgeformer for påvisning av hjertearytmier ved bruk av en puls-deriverende smarttelefonapplikasjon

Enkeltlednings elektrokardiografi (EKG)-teknologier og fotopletysmografi (PPG)-avledede smarttelefonapper øker interessen for deteksjonsområdet for hjerterytme siden disse appene har potensial til å fange opp og vurdere hjerterytmer. Proprietære arytmideteksjonsalgoritmer har vist seg å være pålitelige og nøyaktige. Imidlertid er innsikt i lesbarheten til PPG-bølgeformer av menneskelige anmeldere fortsatt begrenset. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen tilgjengelige publikasjoner om lesbarheten til PPG-bølgeformer av menneskelige anmeldere. Målet med studien var å vurdere lesbarheten av PPG- og enkeltavlednings-EKG-analyse av medisinsk fagpersonell, med hensyn til gullstandarden 12-avlednings-EKG-diagnose, og undersøke om tilleggsinformasjon påvirker PPG-analyse positivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil lesbarheten til PPG- og enkeltavlednings-EKG-bølgeformanalyse bli undersøkt. Målet med studien er å bestemme lesbarheten til PPG- og enkeltavlednings-EKG-målinger, med hensyn til gullstandard 12-avlednings-EKG, og undersøke om tilleggsinformasjon har en positiv innvirkning på lesbarheten til PPG. Medisinsk fagpersonell (kardiologer og kardiologer), blindet for pasientenes egenskaper og historie, blir bedt om å analysere følgende signaler separat, innhentet fra 30 pasienter.

  • 30 utganger med PPG-bølgeformer
  • 30 utganger med PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré
  • 30 utganger med PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmetolkning
  • 30 utganger med enkeltavlednings-EKG-kurver
  • 30 utganger med 12-avlednings EKG-kurver

Deltakerne rapporterer resultatene av den kvalitative analysen via et digitalt spørreskjema med flervalgsspørsmål. Medisinsk fagpersonell klassifiserer hvert rytmespor som vanlig rytme, ett eller flere ektopiske/besvarte hjerteslag, atrieflimmer, atrieflimmer, uleselig eller annet. Tachogrammet, Poincaré, og algoritmetolkningen legges deretter til for å undersøke om tilleggsinformasjonen forbedrer lesbarheten til PPG. Basert på de oppgitte svarene, vil studieteamet bestemme lesbarheten til tolkning av PPG- og enkeltavlednings-EKG-analyse, med hensyn til gullstandard 12-avlednings-EKG-diagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske fagpersoner inkludert kardiologer og kardiologer med og uten erfaring i kvalitativ analyse av PPG-bølgeformer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiolog eller kardiolog
  • Kunne forstå nederlandsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medisinske fagfolk
Medisinske fagpersoner inkludert kardiologer og kardiologer.
Annen: Kvalitativ analyse av målinger av PPG, enkeltavlednings-EKG og 12-avlednings-EKG
Deltakerne blir bedt om å kvalitativt analysere PPG, enkeltavlednings EKG og 12-avlednings EKG hjerterytmespor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for å skille mellom atrieflimmer og ikke-atrieflimmerrytmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Lesbarhetsvurdering (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) av PPG- og enkeltavlednings-EKG-signaler for å oppdage atrieflimmer. Lesbarheten vil bli bestemt og sammenlignet med gullstandard 12-avlednings EKG-diagnosen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendige elementer for å øke lesbarheten til PPG-målinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Lesbarhetsvurdering (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) av PPG-bølgeformer, PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré, og PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmetolkning. Lesbarheten vil bli bestemt og sammenlignet med gullstandard 12-avlednings EKG-diagnosen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av PPG-analyse: Erfaren i PPG-analyse kontra uerfaren i PPG-analyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Lesbarhetsvurdering (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet) av PPG-bølgeformer, PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré, og PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmetolkning. Lesbarheten vil bli bestemt og sammenlignet med gullstandard 12-avlednings EKG-diagnosen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qompium NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere