Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitativ analys av fotopletysmografivågformer för detektion av hjärtarytmier (INTERPRET-AF I)

1 december 2020 uppdaterad av: Qompium NV

Kvalitativ analys av fotopletysmografivågformer för detektering av hjärtarytmier med hjälp av en pulshärledande smartphoneapplikation

Teknologier för elektrokardiografi (EKG) och fotopletysmografi (PPG) härledda smartphone-appar ökar intresset för detektion av hjärtrytm eftersom dessa appar har potential att fånga och bedöma hjärtrytmer. Proprietära arytmidetektionsalgoritmer har visat sig vara tillförlitliga och korrekta. Insikter om läsbarheten av PPG-vågformer av mänskliga granskare är dock fortfarande begränsade. Såvitt utredarna vet finns det inga tillgängliga publikationer om läsbarheten av PPG-vågformer av mänskliga granskare. Syftet med studien var att bedöma läsbarheten av PPG- och enavlednings-EKG-analys av medicinsk personal, med avseende på den guldstandardiserade 12-avlednings-EKG-diagnosen, och undersöka om ytterligare information påverkar PPG-analysen positivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studien kommer läsbarheten av PPG- och enkelavlednings-EKG-vågformsanalys att undersökas. Syftet med studien är att fastställa läsbarheten för PPG- och enavlednings-EKG-mätningar, med avseende på 12-avlednings-EKG:s guldstandard, och undersöka om ytterligare information påverkar läsbarheten för PPG positivt. Medicinsk personal (kardiologer och kardiologer), blinda för patienternas egenskaper och historia, instrueras att separat analysera följande signaler, erhållna från 30 patienter.

  • 30 utgångar med PPG-vågformer
  • 30 utgångar med PPG-vågformer med färdskrivare och Poincaré
  • 30 utgångar med PPG-vågformer med tachogram, Poincaré och algoritmtolkning
  • 30 utgångar med enkelavlednings-EKG-vågformer
  • 30 utgångar med 12-avlednings-EKG-vågformer

Deltagarna redovisar resultatet av den kvalitativa analysen via ett digitalt frågeformulär med flervalsfrågor. Läkare klassificerar varje rytmspår som vanlig rytm, en eller flera ektopiska/missade hjärtslag, förmaksfladder, förmaksflimmer, oläsbara eller annat. Tachogrammet, Poincaré, och algoritmtolkningen läggs sedan till för att undersöka om den ytterligare informationen förbättrar läsbarheten för PPG. Baserat på de angivna svaren kommer studieteamet att fastställa läsbarheten för tolkning av PPG- och enavlednings-EKG-analys, med avseende på 12-avlednings-EKG-diagnosen som är guldstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinsk personal inklusive kardiologer och kardiologer med och utan erfarenhet av kvalitativ analys av PPG-vågformer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kardiolog eller kardiologbo
  • Kunna förstå holländska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkare
Medicinsk personal inklusive kardiologer och kardiologer.
Övrig: Kvalitativ analys av mätningar av PPG, enkelavlednings-EKG och 12-avlednings-EKG
Deltagarna instrueras att kvalitativt analysera hjärtrytmspår av PPG, enkelavlednings-EKG och 12-avlednings-EKG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för att skilja mellan förmaksflimmer och icke-förmaksflimmer rytmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Läsbarhetsbedömning (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet) av PPG- och enavlednings-EKG-signaler för att detektera förmaksflimmer. Läsbarheten kommer att bestämmas och jämföras med 12-avlednings-EKG-diagnosen i guld.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Element som krävs för att öka läsbarheten av PPG-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Läsbarhetsbedömning (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet) av PPG-vågformer, PPG-vågformer med färdskrivare och Poincaré, och PPG-vågformer med färdskrivare, Poincaré och algoritmtolkning. Läsbarheten kommer att bestämmas och jämföras med 12-avlednings-EKG-diagnosen i guld.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Diagnostisk noggrannhet av PPG-analys: erfaren i PPG-analys kontra oerfaren i PPG-analys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Läsbarhetsbedömning (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet) av PPG-vågformer, PPG-vågformer med färdskrivare och Poincaré, och PPG-vågformer med färdskrivare, Poincaré och algoritmtolkning. Läsbarheten kommer att bestämmas och jämföras med 12-avlednings-EKG-diagnosen i guld.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qompium NV

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera