Análise Qualitativa de Ondas de Fotopletismografia para Detecção de Arritmias Cardíacas (INTERPRET-AF I)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Qompium NV
Análise Qualitativa de Formas de Onda de Fotopletismografia para Detecção de Arritmias Cardíacas Usando um Aplicativo de Smartphone Derivado de Pulso
As tecnologias de eletrocardiografia (ECG) de derivação única e os aplicativos de smartphone derivados de fotopletismografia (PPG) estão ganhando interesse no espaço de detecção do ritmo cardíaco, pois esses aplicativos têm o potencial de capturar e avaliar os ritmos cardíacos.
Algoritmos proprietários de detecção de arritmia são comprovadamente confiáveis e precisos.
No entanto, os insights sobre a legibilidade das formas de onda PPG por revisores humanos permanecem limitados.
Para o conhecimento dos investigadores, não há publicações disponíveis sobre a legibilidade das formas de onda PPG por revisores humanos.
O objetivo do estudo foi avaliar a legibilidade da análise de PPG e ECG de derivação única por profissionais médicos, com relação ao diagnóstico de ECG de 12 derivações padrão-ouro, e investigar se informações adicionais impactam positivamente a análise de PPG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, será investigada a legibilidade da PPG e da análise de forma de onda de ECG de derivação única. O objetivo do estudo é determinar a legibilidade das medições de PPG e ECG de derivação única, em relação ao ECG de 12 derivações padrão-ouro, e investigar se informações adicionais impactam positivamente a legibilidade do PPG. Profissionais médicos (cardiologistas e residentes de cardiologia), cegos para as características e história dos pacientes, são instruídos a analisar separadamente os seguintes sinais, obtidos de 30 pacientes.
- 30 saídas com formas de onda PPG
- 30 saídas com formas de onda PPG com tacograma e Poincaré
- 30 saídas com formas de onda PPG com tacograma, Poincaré e interpretação de algoritmo
- 30 saídas com formas de onda de ECG de derivação única
- 30 saídas com formas de onda de ECG de 12 derivações
Os participantes relatam os resultados da análise qualitativa por meio de um questionário digital com perguntas de múltipla escolha. Os profissionais médicos classificam cada traço de ritmo como ritmo regular, um ou mais batimentos cardíacos ectópicos/perdidos, vibração atrial, fibrilação atrial, ilegível ou outro. O tacograma, Poincaré, e a interpretação do algoritmo são posteriormente adicionados para investigar se a informação adicional melhora a legibilidade do PPG. Com base nas respostas fornecidas, a equipe de estudo determinará a legibilidade da PPG e a interpretação da análise de ECG de derivação única, com relação ao diagnóstico de ECG padrão de 12 derivações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Profissionais médicos, incluindo cardiologistas e residentes de cardiologia com e sem experiência em análise qualitativa de formas de onda PPG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiologista ou residente em cardiologia
- Capaz de entender holandês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais médicos
Profissionais médicos, incluindo cardiologistas e residentes de cardiologia.
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Os participantes são instruídos a analisar qualitativamente PPG, ECG de derivação única e traçados de ritmo cardíaco de ECG de 12 derivações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para discriminar entre ritmos de fibrilação atrial e não fibrilação atrial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliação da legibilidade (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão) de PPG e sinais de ECG de derivação única para detectar fibrilação atrial.
A legibilidade será determinada e comparada com o padrão-ouro de diagnóstico de ECG de 12 derivações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elementos necessários para aumentar a legibilidade das medições PPG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliação da legibilidade (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão) das formas de onda PPG, formas de onda PPG com tacograma e Poincaré e formas de onda PPG com tacograma, Poincaré e interpretação de algoritmo.
A legibilidade será determinada e comparada com o padrão-ouro de diagnóstico de ECG de 12 derivações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Precisão diagnóstica da análise PPG: experiente em análise PPG vs inexperiente em análise PPG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliação da legibilidade (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão) das formas de onda PPG, formas de onda PPG com tacograma e Poincaré e formas de onda PPG com tacograma, Poincaré e interpretação de algoritmo.
A legibilidade será determinada e comparada com o padrão-ouro de diagnóstico de ECG de 12 derivações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .