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Qualitative Analyse von Photoplethysmographie-Wellenformen zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen (INTERPRET-AF I)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Qompium NV

Qualitative Analyse von Photoplethysmographie-Wellenformen zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen mithilfe einer pulsableitenden Smartphone-Anwendung

Single-Lead-Elektrokardiographie (EKG)-Technologien und von Photoplethysmographie (PPG) abgeleitete Smartphone-Apps gewinnen im Bereich der Herzrhythmuserkennung an Interesse, da diese Apps das Potenzial haben, Herzrhythmen zu erfassen und zu bewerten. Proprietäre Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen haben sich als zuverlässig und genau erwiesen. Einblicke in die Lesbarkeit von PPG-Wellenformen durch menschliche Gutachter bleiben jedoch begrenzt. Nach Kenntnis der Forscher sind keine Veröffentlichungen zur Lesbarkeit von PPG-Wellenformen durch menschliche Gutachter verfügbar. Ziel der Studie war es, die Lesbarkeit der PPG- und Einkanal-EKG-Analyse durch medizinisches Fachpersonal im Hinblick auf die Goldstandard-12-Kanal-EKG-Diagnose zu bewerten und zu untersuchen, ob zusätzliche Informationen die PPG-Analyse positiv beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie wird die Lesbarkeit der PPG- und Einkanal-EKG-Wellenformanalyse untersucht. Ziel der Studie ist es, die Lesbarkeit von PPG- und Einkanal-EKG-Messungen in Bezug auf das Goldstandard-12-Kanal-EKG zu bestimmen und zu untersuchen, ob zusätzliche Informationen die Lesbarkeit von PPG positiv beeinflussen. Medizinisches Fachpersonal (Kardiologen und kardiologische Assistenzärzte), die für die Merkmale und die Vorgeschichte der Patienten verblindet sind, werden angewiesen, die folgenden Signale, die von 30 Patienten erhalten wurden, separat zu analysieren.

  • 30 Ausgänge mit PPG-Wellenformen
  • 30 Ausgänge mit PPG-Wellenformen mit Tachogramm und Poincaré
  • 30 Ausgänge mit PPG-Wellenformen mit Tachogramm, Poincaré und Algorithmusinterpretation
  • 30 Ausgänge mit Einkanal-EKG-Wellenformen
  • 30 Ausgänge mit 12-Kanal-EKG-Wellenformen

Die Ergebnisse der qualitativen Analyse melden die Teilnehmer über einen digitalen Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen. Mediziner klassifizieren jede Rhythmusspur als regelmäßigen Rhythmus, einen oder mehrere ektopische/ausgelassene Herzschläge, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, nicht lesbar oder andere. Das Tachogramm, Poincaré und die Algorithmusinterpretation werden anschließend hinzugefügt, um zu untersuchen, ob die zusätzlichen Informationen die Lesbarkeit von PPG verbessern. Basierend auf den bereitgestellten Antworten wird das Studienteam die Lesbarkeit der Interpretation der PPG- und Einkanal-EKG-Analyse in Bezug auf die 12-Kanal-EKG-Diagnose als Goldstandard bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisches Fachpersonal einschließlich Kardiologen und Kardiologen mit und ohne Erfahrung in der qualitativen Analyse von PPG-Wellenformen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiologe oder Kardiologe
  • Kann Niederländisch oder Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinische Fachkräfte
Medizinisches Fachpersonal, einschließlich Kardiologen und kardiologische Assistenzärzte.
Sonstiges: Qualitative Analyse von PPG-, Einkanal-EKG- und 12-Kanal-EKG-Messungen
Die Teilnehmer werden angewiesen, PPG-, Einkanal-EKG- und 12-Kanal-EKG-Herzrhythmuskurven qualitativ zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit zur Unterscheidung zwischen Vorhofflimmern und nicht-Vorhofflimmern-Rhythmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Ablesbarkeitsbewertung (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) von PPG- und Einkanal-EKG-Signalen zur Erkennung von Vorhofflimmern. Die Ablesbarkeit wird bestimmt und mit dem Goldstandard der 12-Kanal-EKG-Diagnose verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Elemente zur Verbesserung der Lesbarkeit von PPG-Messungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Lesbarkeit (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) von PPG-Wellenformen, PPG-Wellenformen mit Tachogramm und Poincaré und PPG-Wellenformen mit Tachogramm, Poincaré und Algorithmusinterpretation. Die Ablesbarkeit wird bestimmt und mit dem Goldstandard der 12-Kanal-EKG-Diagnose verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Diagnostische Genauigkeit der PPG-Analyse: erfahren in der PPG-Analyse vs. unerfahren in der PPG-Analyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Lesbarkeit (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit) von PPG-Wellenformen, PPG-Wellenformen mit Tachogramm und Poincaré und PPG-Wellenformen mit Tachogramm, Poincaré und Algorithmusinterpretation. Die Ablesbarkeit wird bestimmt und mit dem Goldstandard der 12-Kanal-EKG-Diagnose verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qompium NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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