Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitativ analyse af fotoplethysmografi-bølgeformer til påvisning af hjertearytmier (INTERPRET-AF I)

1. december 2020 opdateret af: Qompium NV

Kvalitativ analyse af fotoplethysmografi-bølgeformer til påvisning af hjertearytmier ved hjælp af en puls-deriving smartphone-applikation

Single-lead elektrokardiografi (EKG) teknologier og fotoplethysmografi (PPG)-afledte smartphone-apps vinder interesse for hjerterytme-detektionsområdet, da disse apps har potentialet til at fange og vurdere hjerterytmer. Proprietære arytmidetektionsalgoritmer har vist sig at være pålidelige og nøjagtige. Indsigt i læsbarheden af ​​PPG-bølgeformer af menneskelige anmeldere forbliver dog begrænset. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen tilgængelige publikationer vedrørende læsbarheden af ​​PPG-bølgeformer af menneskelige anmeldere. Formålet med undersøgelsen var at vurdere læsbarheden af ​​PPG- og enkeltaflednings-EKG-analyser af medicinske fagfolk med hensyn til 12-aflednings-EKG-diagnosen, og undersøge, om yderligere information har en positiv indvirkning på PPG-analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil læsbarheden af ​​PPG- og enkeltaflednings-EKG-bølgeformanalyse blive undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme læsbarheden af ​​PPG- og enkeltaflednings-EKG-målinger i forhold til guldstandarden med 12-aflednings-EKG'er og undersøge, om yderligere information har en positiv indvirkning på læsbarheden af ​​PPG. Medicinske fagfolk (kardiologer og kardiologer), der er blindet for patienternes karakteristika og historie, instrueres i at analysere følgende signaler fra 30 patienter separat.

  • 30 udgange med PPG-bølgeformer
  • 30 udgange med PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré
  • 30 udgange med PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmefortolkning
  • 30 udgange med enkelt-aflednings EKG-kurveformer
  • 30 udgange med 12-aflednings EKG-kurveformer

Deltagerne rapporterer resultaterne af den kvalitative analyse via et digitalt spørgeskema med multiple-choice spørgsmål. Medicinske fagfolk klassificerer hvert rytmespor som almindelig rytme, et eller flere ektopiske/missede hjerteslag, atrieflimren, atrieflimren, ulæselig eller andet. Tachogrammet, Poincaré, og algoritmefortolkningen tilføjes efterfølgende for at undersøge, om den yderligere information forbedrer læsbarheden af ​​PPG. Baseret på de leverede svar vil undersøgelsesteamet bestemme læsbarheden af ​​PPG- og enkeltaflednings-EKG-analysefortolkning med hensyn til guldstandarden 12-aflednings-EKG-diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinske fagfolk, herunder kardiologer og kardiologer med og uden erfaring i kvalitativ analyse af PPG-bølgeformer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiolog eller kardiolog beboer
  • Kan forstå hollandsk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinske fagfolk
Medicinske fagfolk, herunder kardiologer og kardiologer.
Andet: Kvalitativ analyse af PPG-, enkeltaflednings-EKG- og 12-aflednings-EKG-målinger
Deltagerne instrueres i kvalitativt at analysere PPG-, enkeltaflednings-EKG og 12-aflednings-EKG-hjerterytmespor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for at skelne mellem atrieflimren og ikke-atrieflimren rytmer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Læsbarhedsvurdering (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) af PPG- og enkeltaflednings-EKG-signaler til detektering af atrieflimren. Læsbarheden vil blive bestemt og sammenlignet med den gyldne 12-aflednings EKG-diagnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendige elementer for at øge læsbarheden af ​​PPG-målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Læsbarhedsvurdering (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) af PPG-bølgeformer, PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré og PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmefortolkning. Læsbarheden vil blive bestemt og sammenlignet med den gyldne 12-aflednings EKG-diagnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af PPG-analyse: Erfaren i PPG-analyse vs uerfaren i PPG-analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Læsbarhedsvurdering (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed) af PPG-bølgeformer, PPG-bølgeformer med tachogram og Poincaré og PPG-bølgeformer med tachogram, Poincaré og algoritmefortolkning. Læsbarheden vil blive bestemt og sammenlignet med den gyldne 12-aflednings EKG-diagnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qompium NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner