Kvalitativní analýza fotopletysmografických křivek pro detekci srdečních arytmií (INTERPRET-AF I)
1. prosince 2020 aktualizováno: Qompium NV
Kvalitativní analýza fotopletysmografických křivek pro detekci srdečních arytmií pomocí aplikace pro chytré telefony využívající pulz
Technologie jednosvodové elektrokardiografie (EKG) a aplikace pro chytré telefony odvozené z fotopletysmografie (PPG) získávají zájem o prostor detekce srdečního rytmu, protože tyto aplikace mají potenciál zachytit a vyhodnotit srdeční rytmy.
Proprietární algoritmy detekce arytmie se ukázaly jako spolehlivé a přesné.
Nicméně pohledy na čitelnost křivek PPG lidskými recenzenty zůstávají omezené.
Pokud je vědcům známo, nejsou k dispozici žádné publikace týkající se čitelnosti křivek PPG lidskými recenzenty.
Cílem studie bylo posoudit čitelnost analýzy PPG a jednosvodového EKG ze strany lékařů s ohledem na diagnózu zlatého standardu 12svodového EKG a zjistit, zda dodatečné informace pozitivně ovlivňují analýzu PPG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie bude zkoumána čitelnost PPG a jednosvodové analýzy křivek EKG. Cílem studie je určit čitelnost měření PPG a jednosvodového EKG s ohledem na zlatý standard 12svodového EKG a prozkoumat, zda dodatečné informace pozitivně ovlivňují čitelnost PPG. Lékaři (kardiologové a kardiologové), kteří jsou zaslepeni pro charakteristiky a anamnézu pacientů, jsou instruováni, aby samostatně analyzovali následující signály získané od 30 pacientů.
- 30 výstupů s průběhy PPG
- 30 výstupů s průběhy PPG s tachogramem a Poincaré
- 30 výstupů s průběhy PPG s tachogramem, Poincaré a interpretací algoritmů
- 30 výstupů s jednosvodovými křivkami EKG
- 30 výstupů s 12svodovými křivkami EKG
Účastníci hlásí výsledky kvalitativní analýzy prostřednictvím digitálního dotazníku s otázkami s možností výběru. Lékaři klasifikují každou rytmickou stopu jako pravidelný rytmus, jeden nebo více mimoděložních/vynechaných srdečních tepů, flutter síní, fibrilaci síní, nečitelné nebo jiné. Následně se přidá tachogram, Poincaré a interpretace algoritmu, aby se zjistilo, zda dodatečné informace zlepšují čitelnost PPG. Na základě poskytnutých odpovědí studijní tým určí čitelnost PPG a interpretaci analýzy jednosvodového EKG s ohledem na diagnózu zlatého standardu 12svodového EKG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lékaři včetně kardiologů a kardiologických rezidentů se zkušenostmi i bez zkušeností s kvalitativní analýzou křivek PPG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiolog nebo rezident kardiologie
- Schopný rozumět holandsky nebo anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékařští odborníci
Lékaři včetně kardiologů a kardiologických rezidentů.
|
Účastníci jsou instruováni, aby kvalitativně analyzovali PPG, jednosvodové EKG a 12svodové EKG stopy srdečního rytmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro rozlišení mezi fibrilací síní a mimosíňovými fibrilačními rytmy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Hodnocení čitelnosti (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost) signálů PPG a jednosvodového EKG pro detekci fibrilace síní.
Bude stanovena čitelnost a porovnána s diagnózou zlatého standardu 12svodového EKG.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadované prvky pro zvýšení čitelnosti měření PPG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posouzení čitelnosti (citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost) křivek PPG, křivek PPG s tachogramem a Poincaré a křivek PPG s tachogramem, Poincarého a interpretace algoritmů.
Bude stanovena čitelnost a porovnána s diagnózou zlatého standardu 12svodového EKG.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Diagnostická přesnost PPG analýzy: zkušený v PPG analýze versus nezkušený v PPG analýze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posouzení čitelnosti (citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost) křivek PPG, křivek PPG s tachogramem a Poincaré a křivek PPG s tachogramem, Poincarého a interpretace algoritmů.
Bude stanovena čitelnost a porovnána s diagnózou zlatého standardu 12svodového EKG.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .