Análisis cualitativo de formas de onda de fotopletismografía para la detección de arritmias cardíacas (INTERPRET-AF I)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Qompium NV
Análisis cualitativo de formas de onda de fotopletismografía para la detección de arritmias cardíacas utilizando una aplicación de teléfono inteligente derivada de pulsos
Las tecnologías de electrocardiografía (ECG) de un solo cable y las aplicaciones para teléfonos inteligentes derivadas de la fotopletismografía (PPG) están ganando interés en el espacio de detección del ritmo cardíaco, ya que estas aplicaciones tienen el potencial de capturar y evaluar los ritmos cardíacos.
Los algoritmos patentados de detección de arritmias han demostrado ser fiables y precisos.
Sin embargo, la comprensión de la legibilidad de las formas de onda PPG por parte de revisores humanos sigue siendo limitada.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay publicaciones disponibles sobre la legibilidad de las formas de onda de PPG por revisores humanos.
El objetivo del estudio fue evaluar la legibilidad del PPG y el análisis de ECG de una sola derivación por parte de profesionales médicos, con respecto al diagnóstico de ECG estándar de 12 derivaciones, e investigar si la información adicional tiene un impacto positivo en el análisis de PPG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, se investigará la legibilidad del PPG y el análisis de la forma de onda del ECG de una sola derivación. El objetivo del estudio es determinar la legibilidad de las mediciones de PPG y ECG de una sola derivación, con respecto al ECG estándar de 12 derivaciones, e investigar si la información adicional tiene un impacto positivo en la legibilidad de PPG. Se instruye a los profesionales médicos (cardiólogos y residentes de cardiología), ciegos a las características e historial de los pacientes, para que analicen por separado las siguientes señales, obtenidas de 30 pacientes.
- 30 salidas con formas de onda PPG
- 30 salidas con formas de onda PPG con tacograma y Poincaré
- 30 salidas con formas de onda PPG con tacograma, Poincaré e interpretación de algoritmos
- 30 salidas con formas de onda de ECG de una sola derivación
- 30 salidas con formas de onda de ECG de 12 derivaciones
Los participantes informan los resultados del análisis cualitativo a través de un cuestionario digital con preguntas de opción múltiple. Los profesionales médicos clasifican cada trazo de ritmo como ritmo regular, uno o más latidos cardíacos ectópicos/perdidos, aleteo auricular, fibrilación auricular, ilegible u otro. El tacograma, Poincaré y la interpretación del algoritmo se agregan posteriormente para investigar si la información adicional mejora la legibilidad de PPG. En función de las respuestas proporcionadas, el equipo de estudio determinará la legibilidad de la PPG y la interpretación del análisis de ECG de una sola derivación, con respecto al diagnóstico de ECG estándar de 12 derivaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Profesionales médicos, incluidos cardiólogos y residentes de cardiología con y sin experiencia en análisis cualitativo de formas de onda PPG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiólogo o residente de cardiología
- Capaz de entender holandés o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Profesionales médicos
Profesionales médicos, incluidos cardiólogos y residentes de cardiología.
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Otro: Análisis cualitativo de mediciones de PPG, ECG de una sola derivación y ECG de 12 derivaciones
Se instruye a los participantes para que analicen cualitativamente los trazos de ritmo cardíaco de PPG, ECG de una sola derivación y ECG de 12 derivaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para discriminar entre ritmos de fibrilación auricular y ritmos de fibrilación no auricular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación de la legibilidad (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión) de PPG y señales de ECG de una sola derivación para detectar fibrilación auricular.
La legibilidad se determinará y comparará con el diagnóstico de ECG estándar de 12 derivaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elementos necesarios para aumentar la legibilidad de las mediciones de PPG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación de la legibilidad (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión) de formas de onda PPG, formas de onda PPG con tacograma y Poincaré, y formas de onda PPG con tacograma, Poincaré e interpretación de algoritmos.
La legibilidad se determinará y comparará con el diagnóstico de ECG estándar de 12 derivaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Precisión diagnóstica del análisis PPG: experiencia en análisis PPG frente a inexperta en análisis PPG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación de la legibilidad (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión) de formas de onda PPG, formas de onda PPG con tacograma y Poincaré, y formas de onda PPG con tacograma, Poincaré e interpretación de algoritmos.
La legibilidad se determinará y comparará con el diagnóstico de ECG estándar de 12 derivaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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