A fotopletizmográfia hullámformáinak kvalitatív elemzése a szívritmuszavarok kimutatására (INTERPRET-AF I)
2020. december 1. frissítette: Qompium NV
Fotopletizmográfia hullámformáinak kvalitatív elemzése szívritmuszavarok kimutatására impulzus-eredetű okostelefon-alkalmazással
Az egyelvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) technológiák és a fotopletizmográfiából (PPG) származó okostelefon-alkalmazások egyre nagyobb érdeklődést mutatnak a szívritmus-észlelés területén, mivel ezek az alkalmazások képesek a szívritmus rögzítésére és értékelésére.
A szabadalmaztatott aritmiaészlelő algoritmusok bizonyítottan megbízhatóak és pontosak.
Mindazonáltal a PPG-hullámformák olvashatóságát a humán recenzensek továbbra is korlátozottan ismerik.
A kutatók tudomása szerint nem állnak rendelkezésre publikációk a PPG-hullámformák humán lektorok általi olvashatóságáról.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a PPG és az egyelvezetéses EKG elemzések olvashatóságát az orvosok által az aranystandard 12 elvezetéses EKG-diagnózis tekintetében, és megvizsgálja, hogy a további információk pozitívan befolyásolják-e a PPG elemzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során a PPG és az egyelvezetéses EKG hullámforma-analízis olvashatóságát vizsgálják. A vizsgálat célja a PPG és az egyelvezetéses EKG mérések leolvashatóságának meghatározása az aranystandard 12 elvezetéses EKG-hoz képest, valamint annak vizsgálata, hogy a további információk pozitívan befolyásolják-e a PPG olvashatóságát. Az egészségügyi szakemberek (kardiológusok és kardiológus rezidensek), akik elvakultak a betegek jellemzőire és anamnézisére, az alábbi, 30 betegtől kapott jelek külön elemzését kapják.
- 30 kimenet PPG hullámformákkal
- 30 kimenet PPG hullámformákkal tachogrammal és Poincaréval
- 30 kimenet PPG hullámformákkal tachogrammal, Poincaréval és algoritmus értelmezéssel
- 30 kimenet egyelvezetéses EKG hullámformákkal
- 30 kimenet 12 elvezetéses EKG hullámformákkal
A kvalitatív elemzés eredményeiről a résztvevők feleletválasztós kérdésekkel ellátott digitális kérdőíven számolnak be. Az egészségügyi szakemberek minden egyes ritmusnyomot szabályos ritmusnak, egy vagy több méhen kívüli/kihagyott szívverésnek, pitvarlebegésnek, pitvarremegésnek, olvashatatlannak vagy egyébnek minősítenek. A tachogramot, a Poincaré-t és az algoritmusértelmezést ezt követően hozzáadjuk annak megvizsgálására, hogy a további információk javítják-e a PPG olvashatóságát. A kapott válaszok alapján a vizsgálati csoport meghatározza a PPG és az egyelvezetéses EKG-elemzés értelmezhetőségét, az aranystandard 12 elvezetéses EKG-diagnózis tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészségügyi szakemberek, köztük kardiológusok és kardiológus rezidensek, akik rendelkeznek tapasztalattal a PPG-hullámformák kvalitatív elemzésében vagy nem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiológus vagy kardiológus rezidens
- Képes megérteni hollandul vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosi szakemberek
Egészségügyi szakemberek, beleértve a kardiológusokat és a kardiológus rezidenseket.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy kvalitatív módon elemezzék a PPG, az egyelvezetéses EKG és a 12 elvezetéses EKG szívritmusnyomait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság a pitvarfibrilláció és a nem pitvarfibrillációs ritmusok megkülönböztetésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A PPG és az egyvezetékes EKG-jelek olvashatóságának értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és pontosság) a pitvarfibrilláció kimutatására.
Az olvashatóságot meghatározzák és összehasonlítják az aranystandard 12 elvezetéses EKG diagnózisával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPG mérések olvashatóságának növeléséhez szükséges elemek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A PPG hullámformák, a PPG hullámformák tachogrammal és Poincaréval, valamint a PPG hullámformák tachogrammal, Poincaré és algoritmus értelmezéssel olvashatóságának értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és pontosság).
Az olvashatóságot meghatározzák és összehasonlítják az aranystandard 12 elvezetéses EKG diagnózisával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A PPG analízis diagnosztikai pontossága: a PPG analízisben tapasztalt, míg a PPG analízisben tapasztalatlan
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A PPG hullámformák, a PPG hullámformák tachogrammal és Poincaréval, valamint a PPG hullámformák tachogrammal, Poincaré és algoritmus értelmezéssel olvashatóságának értékelése (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és pontosság).
Az olvashatóságot meghatározzák és összehasonlítják az aranystandard 12 elvezetéses EKG diagnózisával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)