Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwalitatieve analyse van golfvormen van fotoplethysmografie voor de detectie van hartritmestoornissen (INTERPRET-AF I)

1 december 2020 bijgewerkt door: Qompium NV

Kwalitatieve analyse van golfvormen van fotoplethysmografie voor de detectie van hartritmestoornissen met behulp van een pulsafgeleide smartphone-applicatie

Single-lead elektrocardiografie (ECG)-technologieën en van fotoplethysmografie (PPG) afgeleide smartphone-apps krijgen steeds meer belangstelling in de ruimte voor hartritmedetectie, aangezien deze apps het potentieel hebben om hartritmes vast te leggen en te beoordelen. Gepatenteerde algoritmen voor aritmiedetectie hebben bewezen betrouwbaar en nauwkeurig te zijn. Inzichten in de leesbaarheid van PPG-golfvormen door menselijke beoordelaars blijven echter beperkt. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen publicaties beschikbaar over de leesbaarheid van PPG-golfvormen door menselijke beoordelaars. Het doel van de studie was om de leesbaarheid van PPG en single-lead ECG-analyse door medische professionals te beoordelen, met betrekking tot de gouden standaard 12-lead ECG-diagnose, en om te onderzoeken of aanvullende informatie een positieve invloed heeft op PPG-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zal de leesbaarheid van PPG en single-lead ECG-golfvormanalyse worden onderzocht. Het doel van het onderzoek is om de leesbaarheid van PPG- en single-lead ECG-metingen te bepalen, met betrekking tot de gouden standaard 12-lead ECG, en om te onderzoeken of aanvullende informatie een positieve invloed heeft op de leesbaarheid van PPG. Medische professionals (cardiologen en cardiologie-assistenten), geblindeerd voor de kenmerken en geschiedenis van de patiënt, krijgen de opdracht om de volgende signalen, verkregen van 30 patiënten, afzonderlijk te analyseren.

  • 30 uitgangen met PPG-golfvormen
  • 30 uitgangen met PPG golfvormen met tachogram en Poincaré
  • 30 uitgangen met PPG-golfvormen met tachogram, Poincaré en algoritme-interpretatie
  • 30 uitgangen met ECG-golfvormen met één afleiding
  • 30 uitgangen met 12-afleidingen ECG-golfvormen

Deelnemers rapporteren de resultaten van de kwalitatieve analyse via een digitale vragenlijst met meerkeuzevragen. Medische professionals classificeren elk ritmespoor als normaal ritme, een of meer ectopische/gemiste hartslagen, atriale flutter, atriale fibrillatie, onleesbaar of anders. Het tachogram, Poincaré en de algoritme-interpretatie worden vervolgens toegevoegd om te onderzoeken of de aanvullende informatie de leesbaarheid van PPG verbetert. Op basis van de verstrekte antwoorden zal het onderzoeksteam de leesbaarheid bepalen van de interpretatie van PPG en ECG-analyse met één afleiding, met betrekking tot de gouden standaard 12-afleidingen ECG-diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische professionals, waaronder cardiologen en cardiologie-assistenten met en zonder ervaring in kwalitatieve analyse van PPG-golfvormen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardioloog of bewoner cardiologie
  • Nederlands of Engels kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medische professionals
Medische professionals, waaronder cardiologen en cardiologie-assistenten.
Ander: Kwalitatieve analyse van PPG-, single-lead ECG- en 12-lead ECG-metingen
Deelnemers worden geïnstrueerd om PPG, single-lead ECG en 12-lead ECG hartritmesporen kwalitatief te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid om onderscheid te maken tussen atriale fibrillatie- en niet-atriale fibrillatieritmes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Leesbaarheidsbeoordeling (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) van PPG- en single-lead ECG-signalen om atriumfibrilleren te detecteren. De leesbaarheid wordt bepaald en vergeleken met de gouden standaard 12-afleidingen ECG-diagnose.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste elementen om de leesbaarheid van PPG-metingen te vergroten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Leesbaarheidsbeoordeling (gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) van PPG-golfvormen, PPG-golfvormen met tachogram en Poincaré, en PPG-golfvormen met tachogram, Poincaré en algoritme-interpretatie. De leesbaarheid wordt bepaald en vergeleken met de gouden standaard 12-afleidingen ECG-diagnose.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van PPG-analyse: ervaren in PPG-analyse versus onervaren in PPG-analyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Leesbaarheidsbeoordeling (gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid) van PPG-golfvormen, PPG-golfvormen met tachogram en Poincaré, en PPG-golfvormen met tachogram, Poincaré en algoritme-interpretatie. De leesbaarheid wordt bepaald en vergeleken met de gouden standaard 12-afleidingen ECG-diagnose.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qompium NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Kwalitatieve analyse van PPG-, single-lead ECG- en 12-lead ECG-metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren