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新型コロナウイルス感染症（COVID 19）後の患者における嗅覚障害リハビリテーション

2025年7月29日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

CoVID 19後の患者の嗅覚障害治療のための嗅覚再訓練療法とブデソニド鼻洗浄. 無作為化対照試験

この研究は無作為化比較試験であり、上気道ウイルス疾患の直後に低嗅覚症/無嗅覚症を発症した患者が関与し、3つの異なる研究群に割り当てられます。 3つのグループすべてに鼻洗浄が処方されます（BID）。 さらに、一方の腕には、一般的な家庭用品のにおいを嗅ぎ（現在のケア）、対照群として行動するように指示された、ウイルス後の無嗅覚症に関する紙の配布資料が渡されます。 2 番目のグループにはエッセンシャル オイルの再トレーニング キットが提供され、3 番目のグループには同じ嗅覚トレーニング キットと鼻洗浄でブデソニドを使用するための処方箋が提供されます。 嗅覚スコアは、登録時、3か月時、および6か月時にテストされます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • Snap n' Sniff 閾値テストで確認された上気道ウイルス性疾患の直後に発症する低嗅覚症/無嗅覚症、
  • -主任研究者の意見では、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができます。 参加者は、研究の目的と性質を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • アクティブな喫煙者
  • 慢性副鼻腔炎
  • 意識喪失を伴う頭部外傷
  • 英語を読む/理解できない
  • 以前の低嗅覚症/無嗅覚症の苦情
  • 妊娠
  • 前洞
  • 頭蓋底または脳外科
  • -初回訪問時の別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、一般的な家庭用品のにおいを嗅ぐように指示されたウイルス後無嗅覚症に関する紙の資料を受け取ります (現在のケア)。 また、1日2回鼻うがいを処方されます。
他の：家庭用品の臭い
参加者は、一般的な家庭用品のにおいを嗅ぐように指示されたウイルス後無嗅覚症に関する紙の配布資料を受け取ります。
他の：鼻洗浄
3 つのグループすべての参加者は、1 日 2 回、鼻うがい (NeilMed Sinus Rinse) を使用します。
他の名前：
  • 鼻うがい
実験的：嗅覚再訓練グループ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、嗅覚の再トレーニングに関する指示を受け、1 日 2 回使用するエッセンシャル オイルの再トレーニング キットも与えられます。 また、1日2回鼻うがいを処方されます。
他の：鼻洗浄
3 つのグループすべての参加者は、1 日 2 回、鼻うがい (NeilMed Sinus Rinse) を使用します。
他の名前：
  • 鼻うがい
他の：嗅覚の再訓練
嗅覚の再訓練 嗅覚の訓練は、綿パッドを浸したガラス瓶に入った 4 つの特定の匂いのエッセンシャル オイルに患者を 1 日 2 回さらすことによって行われます。ユーカリプトール、ユーカリ;シトロネラル、レモン;オイゲノール、クローブ。
他の名前：
  • エッセンシャルオイルキット
  • においトレーニング
実験的：嗅覚再訓練_ブデソニドグループ
この腕にランダムに割り当てられた参加者は、嗅覚の再訓練に関する指示、嗅覚訓練キットを受け取り、ブデソニスによる鼻洗浄を 1 日 2 回処方されます。
他の：嗅覚の再訓練
嗅覚の再訓練 嗅覚の訓練は、綿パッドを浸したガラス瓶に入った 4 つの特定の匂いのエッセンシャル オイルに患者を 1 日 2 回さらすことによって行われます。ユーカリプトール、ユーカリ;シトロネラル、レモン;オイゲノール、クローブ。
他の名前：
  • エッセンシャルオイルキット
  • においトレーニング
薬：コルチコステロイド鼻洗浄
コルチコステロイド (ブデソニド) による鼻洗浄は、NeilMed Sinus Rinse ボトル (Santa Rosa, California, USA) を介して、鼻の両側に Pulmicort Respules (0.5 mg) を 240 mL の鼻洗浄で構成されます。
他の名前：
  • ブデソニド鼻洗浄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月でのベースライン スナップおよびスニフしきい値テストからの変化
時間枠：3ヶ月
Snap and Sniff 嗅覚テスト結果のスコア
3ヶ月
ベースラインの匂い識別検査 (SIT) から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
におい識別テストの結果から採点します。
3ヶ月
ベースライン スナップおよびスニフしきい値テストからの 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
Snap and Sniff 嗅覚テスト結果のスコア
6ヵ月
ベースラインの匂い識別テスト (SIT) から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
におい識別テストの結果から採点します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月でのベースライン QOD-NS からの変化
時間枠：3ヶ月
嗅覚障害の否定的な声明のアンケート (QOD-NS) の短いバージョンからのスコア
3ヶ月
ベースラインの SF-36 健康調査から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
Short Form 36 健康調査スコア
3ヶ月
ベースライン QOD-NS から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
嗅覚障害の否定的な声明のアンケート (QOD-NS) の短いバージョンからのスコア
6ヵ月
ベースラインの SF-36 健康調査からの 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
Short Form 36 健康調査スコア
6ヵ月
研究プロトコルの順守
時間枠：6ヵ月
CoVID 19後の参加者と他のウイルス感染後の患者とのアドヒアランス比較。
6ヵ月
回復
時間枠：6ヵ月
COVID 19 後の患者と他のウイルス感染後の患者の回復率を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • 主任研究者：Leigh Sowerby, MD, FRCSC、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年1月10日

一次修了 (推定)

2021年12月10日

研究の完了 (推定)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Anosmia_CoVID 19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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