Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anosmia-rehabilitáció a koronavírus-betegség (COVID 19) utáni betegeknél

2025. július 29. frissítette: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Szaglás-átképző terápia és budezonidos orröblítés anosmia kezelésére CoVID-19 utáni betegeknél. Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben olyan betegek vesznek részt, akiknél a hipozmia/anozmia közvetlenül a felső légúti vírusos megbetegedés után jelentkezik, és három különböző vizsgálati ágba osztják be. Az orröblítést mindhárom csoport számára előírják (BID). Ezen túlmenően, az egyik kar kap egy papíralapú szóróanyagot a vírus utáni anozmiáról, amely utasításokat tartalmaz a szokásos háztartási cikkek szagára (jelenlegi gondozás), és kontrollcsoportként működik. A második csoport kap egy illóolajos átképző készletet, míg a harmadik csoport ugyanazt a szaglásképző készletet és receptet kap a budezonid orröblítéshez való használatára. A szaglási pontszámokat a beiratkozáskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Közvetlenül a felső légúti vírusos megbetegedés után jelentkező hipozmia/anozmia, amelyet a Snap n' Sniff küszöbvizsgálat igazolt,
  • Az elsődleges vizsgáló véleménye szerint képes arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és természetét, és hajlandóak részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • aktív cigarettázó
  • krónikus rhinosinusitis
  • fejsérülés eszméletvesztéssel
  • képtelenség angolul olvasni/érteni
  • korábbi hyposmia/anosmia panasz
  • terhesség
  • korábbi sinus
  • koponyabázis vagy agyműtét
  • az első látogatás időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A véletlenszerűen ebbe a karba besorolt ​​résztvevők kapnak egy papíralapú szóróanyagot a vírus utáni anozmiáról, amelyben a szokásos háztartási cikkek szagát kell megszagolni (jelenlegi ellátás). Emellett naponta kétszer orröblítést írnak elő.
Egyéb: szaga háztartási cikkek
A résztvevők papír alapú szóróanyagot kapnak a vírus utáni anozmiáról, amely a szokásos háztartási cikkek illatát tartalmazza
Egyéb: Orr öntözés
Mindhárom csoport résztvevői naponta kétszer használnak orröblítést (NeilMed Sinus Rinse).
Más nevek:
  • Orröblítés
Kísérleti: Szagló átképző csoport
A véletlenszerűen ebbe a karba beosztott résztvevők utasításokat kapnak a szaglás újraképzéséről, valamint kapnak egy illóolaj-átképző készletet is, amelyet naponta kétszer fognak használni. Emellett naponta kétszer orröblítést írnak elő.
Egyéb: Orr öntözés
Mindhárom csoport résztvevői naponta kétszer használnak orröblítést (NeilMed Sinus Rinse).
Más nevek:
  • Orröblítés
Egyéb: Szagló átképzés
A szaglás átképzése A szaglótréning során a betegeket naponta kétszer négy specifikus szagú illóolajjal kezelik, amelyek átitatott vattakorongokkal ellátott üvegedényekben vannak jelen: fenil-etil-alkohol, rózsa; eukaliptol, eukaliptusz; citronellál, citrom; eugenol, szegfűszeg.
Más nevek:
  • illóolaj készlet
  • szagképzés
Kísérleti: Olfactory Retraining_Budesonide Group
A véletlenszerűen ebbe a karba besorolt ​​résztvevők utasításokat kapnak a szaglás újraképzéséről, a szaglásképző készletet, valamint napi kétszeri orröblítést Budesonise-szal.
Egyéb: Szagló átképzés
A szaglás átképzése A szaglótréning során a betegeket naponta kétszer négy specifikus szagú illóolajjal kezelik, amelyek átitatott vattakorongokkal ellátott üvegedényekben vannak jelen: fenil-etil-alkohol, rózsa; eukaliptol, eukaliptusz; citronellál, citrom; eugenol, szegfűszeg.
Más nevek:
  • illóolaj készlet
  • szagképzés
Drog: kortikoszteroid orröblítés
A kortikoszteroiddal (budezoniddal) végzett orröblítés 240 ml-es, Pulmicort Respules (0,5 mg) orröblítésből áll, mindkét orroldalon NeilMed Sinus Rinse palackon keresztül (Santa Rosa, California, USA).
Más nevek:
  • Budezonidos orröblítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali bepattanási és szippantásküszöb teszthez képest 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Pontszám a szaglás és szippantás szaglási teszt eredményeiből
3 hónap
Változás a kiindulási szagazonosító teszthez (SIT) képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Pontszám a szagazonosító teszt eredményeiből.
3 hónap
Változás az alapvonali bepattanási és szippantásküszöb teszthez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Pontszám a szaglás és szippantás szaglási teszt eredményeiből
6 hónap
Változás a kiindulási szagazonosító teszthez (SIT) képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Pontszám a szagazonosító teszt eredményeiből.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási QOD-NS értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Pontszámok a szaglási zavarok kérdőívének negatív állításai (QOD-NS) rövid változatából
3 hónap
Változás a kiindulási SF-36 egészségügyi felméréshez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Rövid Form 36 Egészségfelmérés pontszámai
3 hónap
Változás a kiindulási QOD-NS értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Pontszámok a szaglási zavarok kérdőívének negatív állításai (QOD-NS) rövid változatából
6 hónap
Változás a kiindulási SF-36 egészségügyi felméréshez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Rövid Form 36 Egészségfelmérés pontszámai
6 hónap
A vizsgálati jegyzőkönyv betartása
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítás a CoVID 19 után résztvevők és a más vírusfertőzések utáni betegek között.
6 hónap
Felépülés
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a COVID-19 utáni betegek gyógyulási arányát és az egyéb vírusfertőzéseket követően.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anosmia_CoVID 19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel