Rehabilitación de Anosmia en Pacientes Post Enfermedad por Coronavirus (COVID 19)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Terapia de reentrenamiento olfativo y enjuague nasal de budesonida para el tratamiento de la anosmia en pacientes poscovid 19. Un ensayo controlado aleatorio
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, en el que participarán pacientes con hiposmia/anosmia de aparición inmediata después de una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores, asignados a tres brazos de estudio distintos.
Se prescribirán irrigaciones nasales a los tres grupos (BID).
Además, un brazo recibirá un folleto en papel sobre la anosmia posviral con instrucciones para oler los artículos domésticos comunes (atención actual) y actuar como grupo de control.
El segundo grupo recibirá un kit de reentrenamiento de aceites esenciales, mientras que el tercer grupo recibirá el mismo kit de entrenamiento olfativo y una receta para usar budesonida con las irrigaciones nasales.
Las puntuaciones olfativas se evaluarán en la inscripción, a los 3 meses ya los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Hiposmia/anosmia de aparición inmediata después de una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores confirmada en la prueba de umbral Snap n' Sniff,
- Capaz, en opinión del investigador principal, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y la naturaleza del estudio, y que están dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- fumador activo de cigarrillos
- rinosinusitis crónica
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- incapacidad para leer/comprender inglés
- queja previa de hiposmia/anosmia
- el embarazo
- seno anterior
- cirugía de la base del cráneo o del cerebro
- participación actual en otro ensayo clínico en el momento de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes, asignados al azar a este brazo, recibirán un folleto en papel sobre la anosmia posviral con instrucciones para oler los artículos domésticos comunes (atención actual).
Además, se prescribirá irrigación nasal dos veces al día.
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Los participantes recibirán un folleto en papel sobre la anosmia posviral con instrucciones para oler artículos domésticos comunes.
Los participantes de los tres grupos usarán enjuague nasal (NeilMed Sinus Rinse) dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Reciclaje Olfativo
Los participantes, asignados aleatoriamente a este brazo, recibirán instrucciones sobre el reentrenamiento olfativo y también se les entregará un kit de reentrenamiento de aceites esenciales, que utilizarán dos veces al día.
Además, se prescribirá irrigación nasal dos veces al día.
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Los participantes de los tres grupos usarán enjuague nasal (NeilMed Sinus Rinse) dos veces al día.
Otros nombres:
Reentrenamiento olfativo El entrenamiento olfativo se realiza exponiendo a los pacientes dos veces al día a aceites esenciales con cuatro olores específicos, presentes en frascos de vidrio con algodones empapados: alcohol fenílico, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronelal, limón; eugenol, clavo.
Otros nombres:
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Experimental: Reentrenamiento Olfativo_Grupo Budesonida
Los participantes, asignados aleatoriamente a este brazo, recibirán instrucciones sobre el reentrenamiento olfativo, el kit de entrenamiento olfativo y se les prescribirá irrigación nasal con Budesonise, dos veces al día.
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Reentrenamiento olfativo El entrenamiento olfativo se realiza exponiendo a los pacientes dos veces al día a aceites esenciales con cuatro olores específicos, presentes en frascos de vidrio con algodones empapados: alcohol fenílico, rosa; eucaliptol, eucalipto; citronelal, limón; eugenol, clavo.
Otros nombres:
La irrigación nasal con corticosteroides (budesonida) consiste en una irrigación nasal de 240 ml con Pulmicort Respules (0,5 mg) en ambos lados de la nariz a través de una botella de NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, California, EE. UU.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la prueba inicial de umbral Snap y Sniff a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de los resultados de la prueba olfativa Snap and Sniff
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3 meses
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Cambio desde la prueba de identificación de olores (SIT) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de los resultados de la prueba de identificación de olores.
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3 meses
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Cambio con respecto a la prueba inicial de umbral Snap and Sniff a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de los resultados de la prueba olfativa Snap and Sniff
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6 meses
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Cambio desde la prueba de identificación de olores (SIT) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de los resultados de la prueba de identificación de olores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio QOD-NS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de la versión corta del Cuestionario de Declaraciones Negativas de Trastornos Olfativos (QOD-NS)
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3 meses
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Cambio desde la encuesta de salud SF-36 de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de la Encuesta de salud del formulario corto 36
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3 meses
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Cambio desde el inicio QOD-NS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de la versión corta del Cuestionario de Declaraciones Negativas de Trastornos Olfativos (QOD-NS)
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6 meses
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Cambio desde la encuesta de salud SF-36 de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de la Encuesta de salud del formulario corto 36
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6 meses
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Adhesión al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de adherencia entre participantes post-CoVID 19 y pacientes post otras infecciones virales.
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6 meses
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Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la tasa de recuperación entre pacientes posteriores a COVID 19 y pacientes posteriores a otras infecciones virales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Konstantinidis I, Tsakiropoulou E, Bekiaridou P, Kazantzidou C, Constantinidis J. Use of olfactory training in post-traumatic and postinfectious olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):E85-90. doi: 10.1002/lary.24390. Epub 2013 Oct 4.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Vennemann MM, Hummel T, Berger K. The association between smoking and smell and taste impairment in the general population. J Neurol. 2008 Aug;255(8):1121-6. doi: 10.1007/s00415-008-0807-9. Epub 2008 Jul 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- Anosmia_CoVID 19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .