Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anosmi-rehabilitering hos patienter efter Coronavirus-sygdom (COVID 19)

29. juli 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfaktorisk genoptræningsterapi og Budesonid-næseskyl til anosmibehandling hos patienter efter CoVID 19. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med hyposmi/anosmi, der debuterer umiddelbart efter en øvre luftvejsvirussygdom, fordelt på tre forskellige undersøgelsesarme. Næseskylning vil blive ordineret til alle tre grupper (BID). Derudover vil den ene arm modtage en papirudlevering om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler (nuværende pleje) og fungere som kontrolgruppe. Den anden gruppe vil modtage et genoptræningssæt for æterisk olie, mens den tredje gruppe vil modtage det samme olfaktoriske træningssæt og en recept til at bruge budesonid til næseskylning. Lugtresultater vil blive testet ved tilmeldingen, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Hyposmi/anosmi, der debuterer umiddelbart efter en virussygdom i øvre luftveje bekræftet ved Snap n' Sniff-tærskeltest,
  • I stand til, efter den primære investigator, at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med og arten af ​​undersøgelsen, og at de er villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cigaretryger
  • kronisk rhinosinusitis
  • hovedtraume med tab af bevidsthed
  • manglende evne til at læse/forstå engelsk
  • tidligere hyposmi/anosmi-klage
  • graviditet
  • tidligere sinus
  • kraniebase eller hjernekirurgi
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for det første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage en papiruddeling om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler (nuværende pleje). Desuden vil det blive ordineret nasal vanding to gange om dagen.
Andet: lugte til husholdningsartikler
Deltagerne vil modtage en papiruddeling om postviral anosmi med instruktioner om at lugte almindelige husholdningsartikler
Andet: Næseskylning
Deltagere fra alle tre grupper vil bruge næseskyl (NeilMed Sinus Rinse) to gange om dagen.
Andre navne:
  • Næseskyl
Eksperimentel: Olfactory Omskolingsgruppe
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage instruktioner om olfaktorisk genoptræning og vil også få et genoptræningssæt for æterisk olie, som de vil bruge to gange om dagen. Desuden vil det blive ordineret nasal vanding to gange om dagen.
Andet: Næseskylning
Deltagere fra alle tre grupper vil bruge næseskyl (NeilMed Sinus Rinse) to gange om dagen.
Andre navne:
  • Næseskyl
Andet: Olfaktorisk genoptræning
Lugttræning Lugttræning udføres ved at udsætte patienter to gange dagligt for æteriske olier med fire specifikke lugte, som findes i glaskrukker med gennemblødte vatrondeller: phenylethylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, nelliker.
Andre navne:
  • æteriske oliesæt
  • lugt træning
Eksperimentel: Olfactory Retraining_Budesonide Group
Deltagerne, tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage instruktioner om olfaktorisk genoptræning, olfaktorisk træningssæt, og det vil blive ordineret næseskylning med Budesonise, to gange om dagen.
Andet: Olfaktorisk genoptræning
Lugttræning Lugttræning udføres ved at udsætte patienter to gange dagligt for æteriske olier med fire specifikke lugte, som findes i glaskrukker med gennemblødte vatrondeller: phenylethylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, nelliker.
Andre navne:
  • æteriske oliesæt
  • lugt træning
Medicin: kortikosteroid næseskylning
Næseskylning med kortikosteroid (budesonid) består af 240 ml næseskylning med Pulmicort Respules (0,5 mg) på tværs af begge næsesider via NeilMed Sinus Rinse-flaske (Santa Rosa, Californien, USA).
Andre navne:
  • Budesonid næseskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Snap og Sniff Threshold Test efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Score fra Snap og Sniff Olfactory Test resultaterne
3 måneder
Ændring fra baseline Smell Identification Test (SIT) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Score fra Smell Identification-testresultaterne.
3 måneder
Skift fra Baseline Snap og Sniff Threshold Test efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Score fra Snap og Sniff Olfactory Test resultaterne
6 måneder
Ændring fra baseline Smell Identification Test (SIT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Score fra Smell Identification-testresultaterne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QOD-NS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Resultater fra den korte version af spørgeskemaet over negative erklæringer om lugtforstyrrelser (QOD-NS)
3 måneder
Ændring fra baseline SF-36 sundhedsundersøgelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
3 måneder
Ændring fra baseline QOD-NS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Resultater fra den korte version af spørgeskemaet over negative erklæringer om lugtforstyrrelser (QOD-NS)
6 måneder
Ændring fra baseline SF-36 sundhedsundersøgelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
6 måneder
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelsessammenligning mellem deltagere efter CoVID 19 og patienter efter andre virale infektioner.
6 måneder
Genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign restitutionshastigheden mellem post-COVID 19-patienter og patienter efter andre virale infektioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anosmia_CoVID 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lugtforstyrrelse

Kliniske forsøg med lugte til husholdningsartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner