Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anosmi-rehabilitering hos pasienter etter koronavirussykdom (COVID 19)

29. juli 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfactory Retraining Therapy og Budesonide Nasal Skylling for Anosmia-behandling hos pasienter etter CoVID 19. En randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie, som involverer pasienter med hyposmi/anosmi som debuterer umiddelbart etter en øvre luftveisvirussykdom, tildelt tre forskjellige studiearmer. Neseskylling vil bli foreskrevet til alle tre gruppene (BID). I tillegg vil en arm motta en papirutdeling om postviral anosmi med instruksjoner om å lukte på vanlige husholdningsartikler (nåværende omsorg) og fungere som en kontrollgruppe. Den andre gruppen vil motta et treningssett for eterisk olje, mens den tredje gruppen vil motta det samme luktopplæringssettet og en resept på bruk av budesonid med neseskyllingene. Luktresultater vil bli testet ved påmelding, 3 måneder og ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Hyposmi/anosmi som debuterer umiddelbart etter en virussykdom i øvre luftveier bekreftet ved Snap n' Sniff-terskeltesting,
  • I stand til, etter hovedforskerens mening, å gi informert samtykke til å delta i studien. Deltakerne må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og arten av studien, og at de er villige til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv sigarettrøyker
  • kronisk rhinosinusitt
  • hodetraume med tap av bevissthet
  • manglende evne til å lese/forstå engelsk
  • tidligere hyposmi/anosmiklage
  • svangerskap
  • forrige sinus
  • hodeskallebase eller hjernekirurgi
  • nåværende deltakelse i en annen klinisk studie på tidspunktet for første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne, tilfeldig tildelt denne armen, vil motta en papirutdeling om postviral anosmi med instruksjoner om å lukte vanlige husholdningsartikler (nåværende omsorg). Dessuten vil det bli foreskrevet nasal vanning to ganger om dagen.
Annen: lukter husholdningsartikler
Deltakerne vil motta en papirutdeling om postviral anosmi med instruksjoner om å lukte vanlige husholdningsartikler
Annen: Neseskylling
Deltakere fra alle tre gruppene vil bruke neseskylling (NeilMed Sinus Rinse) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Neseskylling
Eksperimentell: Olfactory Retraining Group
Deltakerne, tilfeldig tildelt denne armen, vil motta instruksjoner om olfaktorisk omskolering og vil også få et essensiell oljeopplæringssett, som de vil bruke to ganger om dagen. Dessuten vil det bli foreskrevet nasal vanning to ganger om dagen.
Annen: Neseskylling
Deltakere fra alle tre gruppene vil bruke neseskylling (NeilMed Sinus Rinse) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Neseskylling
Annen: Olfaktorisk omskolering
Olfactory retraining Lukttrening utføres ved å eksponere pasienter to ganger daglig for eteriske oljer med fire spesifikke lukter, tilstede i glasskrukker med gjennomvåte bomullspads: fenyletylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, sitron; eugenol, nellik.
Andre navn:
  • eteriske oljesett
  • lukttrening
Eksperimentell: Olfactory Retraining_Budesonide Group
Deltakerne, tilfeldig tildelt denne armen, vil motta instruksjoner om lukteopplæring, lukteopplæringssettet og det vil bli foreskrevet neseskylling med Budesonise, to ganger om dagen.
Annen: Olfaktorisk omskolering
Olfactory retraining Lukttrening utføres ved å eksponere pasienter to ganger daglig for eteriske oljer med fire spesifikke lukter, tilstede i glasskrukker med gjennomvåte bomullspads: fenyletylalkohol, rose; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, sitron; eugenol, nellik.
Andre navn:
  • eteriske oljesett
  • lukttrening
Legemiddel: kortikosteroid neseskylling
Neseskylling med kortikosteroid (budesonid) består av 240 ml neseskylling med Pulmicort Respules (0,5 mg) over begge nesesider via NeilMed Sinus Rinse-flaske (Santa Rosa, California, USA).
Andre navn:
  • Budesonid neseskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline Snap and Sniff Threshold Test ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Poeng fra Snap and Sniff Olfactory Test-resultatene
3 måneder
Endring fra baseline Smell Identification Test (SIT) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Poeng fra luktidentifikasjonstestresultatene.
3 måneder
Bytt fra Baseline Snap and Sniff Threshold Test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Poeng fra Snap and Sniff Olfactory Test-resultatene
6 måneder
Endring fra baseline Smell Identification Test (SIT) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Poeng fra luktidentifikasjonstestresultatene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline QOD-NS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Poeng fra kortversjonen av Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 måneder
Endring fra baseline SF-36 helseundersøkelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
3 måneder
Endring fra baseline QOD-NS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Poeng fra kortversjonen av Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 måneder
Endring fra baseline SF-36 helseundersøkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kort Form 36 Health Survey-resultater
6 måneder
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlikning av etterlevelse mellom deltakere etter CoVID 19 og pasienter etter andre virusinfeksjoner.
6 måneder
Gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign utvinningshastigheten mellom post-COVID 19-pasienter og pasienter etter andre virusinfeksjoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anosmia_CoVID 19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere