Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w przypadku braku węchu u pacjentów po chorobie koronawirusowej (COVID 19)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Terapia przekwalifikowania węchowego i płukanie nosa budezonidem w leczeniu braku węchu u pacjentów po CoVID 19. Randomizowana kontrolowana próba

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pacjentów z hiposmią/anosmią, które pojawiły się bezpośrednio po wirusowej chorobie górnych dróg oddechowych, przydzielonych do trzech odrębnych ramion badania. Irygacje nosa zostaną przepisane wszystkim trzem grupom (BID). Ponadto jedna ręka otrzyma papierową ulotkę na temat powirusowej anosmii z instrukcją wąchania zwykłych przedmiotów gospodarstwa domowego (bieżąca opieka) i działania jako grupa kontrolna. Druga grupa otrzyma zestaw do ponownego szkolenia w zakresie olejków eterycznych, podczas gdy trzecia grupa otrzyma ten sam zestaw do treningu węchowego i receptę na stosowanie budezonidu podczas irygacji nosa. Wyniki węchowe będą testowane podczas rejestracji, 3 miesięcy i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Hiposmia/anosmia, która wystąpiła bezpośrednio po wirusowej chorobie górnych dróg oddechowych potwierdzona testem progowym Snap n' Sniff,
  • Zdolne, w opinii głównego badacza, do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Uczestnicy są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego, że rozumieją cel i charakter badania oraz wyrażają chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny palacz papierosów
  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • uraz głowy z utratą przytomności
  • nieumiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego
  • poprzednia skarga na hiposmię / anosmię
  • ciąża
  • poprzednia zatoka
  • podstawa czaszki lub operacja mózgu
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie pierwszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy, losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają papierową ulotkę na temat powirusowej anosmii z instrukcją wąchania przedmiotów codziennego użytku (bieżąca pielęgnacja). Poza tym będzie przepisywany do irygacji nosa dwa razy dziennie.
Inny: zapach artykułów gospodarstwa domowego
Uczestnicy otrzymają papierową ulotkę na temat post-wirusowej anosmii z instrukcją wąchania typowych artykułów gospodarstwa domowego
Inny: Irygacja nosa
Uczestnicy ze wszystkich trzech grup będą stosować płukankę do nosa (NeilMed Sinus Rinse) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Płukanie nosa
Eksperymentalny: Grupa przekwalifikowania węchowego
Uczestnicy, losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają instrukcje dotyczące przekwalifikowania węchowego, a także otrzymają zestaw do przekwalifikowania z olejkami eterycznymi, z którego będą korzystać dwa razy dziennie. Poza tym będzie przepisywany do irygacji nosa dwa razy dziennie.
Inny: Irygacja nosa
Uczestnicy ze wszystkich trzech grup będą stosować płukankę do nosa (NeilMed Sinus Rinse) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Płukanie nosa
Inny: Ponowne szkolenie węchowe
Ponowne szkolenie węchowe Trening węchowy polega na ekspozycji pacjentów dwa razy dziennie na olejki eteryczne o czterech specyficznych zapachach, obecnych w szklanych słoikach z nasączonymi wacikami: alkohol fenyloetylowy, róża; eukaliptus, eukaliptus; cytronelal, cytryna; eugenol, goździki.
Inne nazwy:
  • zestaw olejków eterycznych
  • trening zapachowy
Eksperymentalny: Retraining węchowy_Grupa budezonidu
Uczestnicy, losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają instrukcje dotyczące przekwalifikowania węchowego, zestaw do treningu węchowego oraz zostaną przepisane irygacje nosa Budesonize dwa razy dziennie.
Inny: Ponowne szkolenie węchowe
Ponowne szkolenie węchowe Trening węchowy polega na ekspozycji pacjentów dwa razy dziennie na olejki eteryczne o czterech specyficznych zapachach, obecnych w szklanych słoikach z nasączonymi wacikami: alkohol fenyloetylowy, róża; eukaliptus, eukaliptus; cytronelal, cytryna; eugenol, goździki.
Inne nazwy:
  • zestaw olejków eterycznych
  • trening zapachowy
Lek: irygacja nosa kortykosteroidami
Irygacja nosa kortykosteroidem (budezonidem) polega na irygacji nosa 240 ml Pulmicort Respules (0,5 mg) po obu stronach nosa za pomocą butelki NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, Kalifornia, USA).
Inne nazwy:
  • Irygacja nosa budezonidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego testu Snap i Sniff Threshold po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik na podstawie wyników testu węchowego Snap and Sniff
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu identyfikacji zapachu (SIT) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena na podstawie wyników testu identyfikacji zapachu.
3 miesiące
Zmiana z podstawowego testu Snap i Sniff Threshold po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik na podstawie wyników testu węchowego Snap and Sniff
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu identyfikacji zapachu (SIT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena na podstawie wyników testu identyfikacji zapachu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej QOD-NS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki z wersji skróconej Kwestionariusza Zaburzeń Węchowych Stwierdzeń Negatywnych (QOD-NS)
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściową ankietą zdrowotną SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki formularz 36 wyników ankiety zdrowotnej
3 miesiące
Zmiana względem wartości początkowej QOD-NS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki z wersji skróconej Kwestionariusza Zaburzeń Węchowych Stwierdzeń Negatywnych (QOD-NS)
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową ankietą zdrowotną SF-36 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki formularz 36 wyników ankiety zdrowotnej
6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przestrzegania zaleceń między uczestnikami po CoVID 19 a pacjentami po innych infekcjach wirusowych.
6 miesięcy
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj tempo powrotu do zdrowia pacjentów po COVID-19 i pacjentów po innych infekcjach wirusowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anosmia_CoVID 19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj