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Riabilitazione dell'anosmia nei pazienti post-coronavirus (COVID 19)

29 agosto 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Terapia di riqualificazione olfattiva e risciacquo nasale con budesonide per il trattamento dell'anosmia nei pazienti post-CoVID 19. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato, che coinvolgerà pazienti con iposmia/anosmia di insorgenza immediatamente dopo una malattia virale delle vie respiratorie superiori, assegnato a tre distinti bracci di studio. Le irrigazioni nasali saranno prescritte a tutti e tre i gruppi (BID). Inoltre, un braccio riceverà una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni (cure attuali) e fungere da gruppo di controllo. Il secondo gruppo riceverà un kit per la riqualificazione degli oli essenziali, mentre il terzo gruppo riceverà lo stesso kit per la formazione olfattiva e una ricetta per utilizzare la budesonide con le irrigazioni nasali. I punteggi olfattivi saranno testati all'arruolamento, a 3 mesi ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Iposmia/anosmia di insorgenza immediatamente dopo una malattia virale delle vie respiratorie superiori confermata dal test della soglia Snap n' Sniff,
  • In grado, a parere del ricercatore primario, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I partecipanti sono tenuti a firmare un modulo di consenso informato indicando di comprendere lo scopo e la natura dello studio e che sono disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • fumatore attivo di sigaretta
  • rinosinusite cronica
  • trauma cranico con perdita di coscienza
  • incapacità di leggere/capire l'inglese
  • precedente denuncia di iposmia/anosmia
  • gravidanza
  • seno precedente
  • base cranica o intervento chirurgico al cervello
  • partecipazione in corso a un altro studio clinico al momento della visita iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni (cure attuali). Inoltre, verrà prescritta l'irrigazione nasale due volte al giorno.
Altro: annusare gli articoli per la casa
I partecipanti riceveranno una dispensa cartacea sull'anosmia post-virale con le istruzioni per annusare oggetti domestici comuni
Altro: Irrigazione nasale
I partecipanti di tutti e tre i gruppi useranno il risciacquo nasale (NeilMed Sinus Rinse) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Risciacquo nasale
Sperimentale: Gruppo di riqualificazione olfattiva
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno istruzioni sulla riqualificazione olfattiva e riceveranno anche un kit di riqualificazione degli oli essenziali, che useranno due volte al giorno. Inoltre, verrà prescritta l'irrigazione nasale due volte al giorno.
Altro: Irrigazione nasale
I partecipanti di tutti e tre i gruppi useranno il risciacquo nasale (NeilMed Sinus Rinse) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Risciacquo nasale
Altro: Riqualificazione olfattiva
Riqualificazione olfattiva La formazione olfattiva viene eseguita esponendo i pazienti due volte al giorno a oli essenziali con quattro odori specifici, presenti in barattoli di vetro con batuffoli di cotone imbevuti: alcool feniletilico, rosa; eucaliptolo, eucalipto; citronellale, limone; eugenolo, chiodi di garofano.
Altri nomi:
  • Kit oli essenziali
  • allenamento dell'olfatto
Sperimentale: Riqualificazione Olfattiva_Gruppo Budesonide
I partecipanti, assegnati in modo casuale a questo braccio, riceveranno istruzioni sulla riqualificazione olfattiva, il kit di formazione olfattiva e verrà prescritta l'irrigazione nasale con Budesonise, due volte al giorno.
Altro: Riqualificazione olfattiva
Riqualificazione olfattiva La formazione olfattiva viene eseguita esponendo i pazienti due volte al giorno a oli essenziali con quattro odori specifici, presenti in barattoli di vetro con batuffoli di cotone imbevuti: alcool feniletilico, rosa; eucaliptolo, eucalipto; citronellale, limone; eugenolo, chiodi di garofano.
Altri nomi:
  • Kit oli essenziali
  • allenamento dell'olfatto
Droga: irrigazione nasale con corticosteroidi
L'irrigazione nasale con corticosteroidi (budesonide) consiste in 240 ml di irrigazione nasale con Pulmicort Respules (0,5 mg) su entrambi i lati del naso tramite il flacone NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, California, USA).
Altri nomi:
  • Irrigazione nasale con budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Snap e Sniff Threshold Test a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dai risultati del test olfattivo Snap and Sniff
3 mesi
Variazione rispetto al test di identificazione olfattiva (SIT) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dai risultati del test di identificazione dell'odore.
3 mesi
Variazione rispetto al basale Snap e Sniff Threshold Test a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dai risultati del test olfattivo Snap and Sniff
6 mesi
Variazione rispetto al test di identificazione olfattiva (SIT) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dai risultati del test di identificazione dell'odore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale QOD-NS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi della versione breve del Questionario sulle affermazioni negative sui disturbi olfattivi (QOD-NS)
3 mesi
Variazione dall'indagine sulla salute SF-36 al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
3 mesi
Variazione rispetto al basale QOD-NS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della versione breve del Questionario sulle affermazioni negative sui disturbi olfattivi (QOD-NS)
6 mesi
Variazione dall'indagine sulla salute SF-36 al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
6 mesi
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'aderenza tra i partecipanti post-CoVID 19 e i pazienti dopo altre infezioni virali.
6 mesi
Recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il tasso di recupero tra pazienti post-COVID 19 e pazienti post altre infezioni virali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anosmia_CoVID 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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