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Anosmie-Rehabilitation bei Patienten nach der Coronavirus-Erkrankung (COVID 19)

29. August 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Olfaktorische Retrainingstherapie und Budesonid-Nasenspülung zur Behandlung von Anosmie bei Patienten nach CoVID 19. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, an der Patienten mit Hyposmie/Anosmie unmittelbar nach einer Viruserkrankung der oberen Atemwege teilnehmen, die drei verschiedenen Studienarmen zugeordnet wird. Nasenspülungen werden allen drei Gruppen (BID) verschrieben. Darüber hinaus erhält ein Arm ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen an gängigen Haushaltsgegenständen (aktuelle Pflege) und fungiert als Kontrollgruppe. Die zweite Gruppe erhält ein Umschulungsset für ätherische Öle, während die dritte Gruppe das gleiche Geruchstrainingsset und ein Rezept zur Verwendung von Budesonid mit den Nasenspülungen erhält. Die olfaktorischen Werte werden bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Hyposmie/Anosmie mit Beginn unmittelbar nach einer Viruserkrankung der oberen Atemwege, die durch einen Snap-n'-Sniff-Schwellentest bestätigt wurde,
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Art der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Zigarettenraucher
  • chronische Rhinosinusitis
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen/zu verstehen
  • frühere Beschwerden über Hyposmie/Anosmie
  • Schwangerschaft
  • vorherige Nebenhöhle
  • Schädelbasis- oder Gehirnchirurgie
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des ersten Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugeteilt werden, erhalten ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen an gewöhnlichen Haushaltsgegenständen (aktuelle Pflege). Außerdem wird ihm zweimal täglich eine Nasenspülung verschrieben.
Sonstiges: Haushaltsgegenstände riechen
Die Teilnehmer erhalten ein Papierhandout über postvirale Anosmie mit Anweisungen zum Riechen gängiger Haushaltsgegenstände
Sonstiges: Nasenspülung
Teilnehmer aus allen drei Gruppen verwenden zweimal täglich eine Nasenspülung (NeilMed Sinus Rinse).
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Experimental: Olfaktorische Umschulungsgruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten Anweisungen zur Umschulung des Geruchssinns und erhalten außerdem ein Umschulungsset für ätherische Öle, das sie zweimal täglich verwenden. Außerdem wird ihm zweimal täglich eine Nasenspülung verschrieben.
Sonstiges: Nasenspülung
Teilnehmer aus allen drei Gruppen verwenden zweimal täglich eine Nasenspülung (NeilMed Sinus Rinse).
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Sonstiges: Olfaktorische Umschulung
Geruchstraining Das Geruchstraining wird durchgeführt, indem Patienten zweimal täglich ätherischen Ölen mit vier spezifischen Gerüchen ausgesetzt werden, die in Gläsern mit getränkten Wattepads vorhanden sind: Phenylethylalkohol, Rose; Eukalyptol, Eukalyptus; Citronellal, Zitrone; Eugenol, Nelken.
Andere Namen:
  • Set mit ätherischen Ölen
  • Geruchstraining
Experimental: Olfaktorische Umschulung_Budesonid-Gruppe
Die Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugeteilt werden, erhalten Anweisungen zum olfaktorischen Retraining, das olfaktorische Trainingskit und es wird ihnen zweimal täglich eine Nasenspülung mit Budesonise verschrieben.
Sonstiges: Olfaktorische Umschulung
Geruchstraining Das Geruchstraining wird durchgeführt, indem Patienten zweimal täglich ätherischen Ölen mit vier spezifischen Gerüchen ausgesetzt werden, die in Gläsern mit getränkten Wattepads vorhanden sind: Phenylethylalkohol, Rose; Eukalyptol, Eukalyptus; Citronellal, Zitrone; Eugenol, Nelken.
Andere Namen:
  • Set mit ätherischen Ölen
  • Geruchstraining
Arzneimittel: kortikosteroidhaltige Nasenspülung
Die Nasenspülung mit Kortikosteroid (Budesonid) besteht aus 240 ml Nasenspülung mit Pulmicort Respules (0,5 mg) über beide Nasenseiten über die NeilMed Sinus Rinse-Flasche (Santa Rosa, Kalifornien, USA).
Andere Namen:
  • Budesonid Nasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline Snap and Sniff Threshold Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis aus den Ergebnissen des Snap- und Sniff-Olfaktoriktests
3 Monate
Änderung gegenüber dem Geruchsidentifikationstest (SIT) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis aus den Testergebnissen zur Geruchsidentifikation.
3 Monate
Änderung vom Baseline Snap and Sniff Threshold Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis aus den Ergebnissen des Snap- und Sniff-Olfaktoriktests
6 Monate
Änderung gegenüber dem Geruchsidentifikationstest (SIT) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis aus den Testergebnissen zur Geruchsidentifikation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber QOD-NS-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse aus der Kurzversion des Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 Monate
Änderung gegenüber der SF-36-Gesundheitsbefragung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Short Form 36 Health Survey-Ergebnisse
3 Monate
Veränderung gegenüber QOD-NS-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse aus der Kurzversion des Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 Monate
Änderung gegenüber der SF-36-Gesundheitsbefragung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Short Form 36 Health Survey-Ergebnisse
6 Monate
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenzvergleich zwischen Teilnehmern nach Covid-19 und Patienten nach anderen Virusinfektionen.
6 Monate
Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Genesungsrate zwischen Post-COVID-19-Patienten und Patienten nach anderen Virusinfektionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anosmia_CoVID 19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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