Rehabilitace anosmie u pacientů po onemocnění koronavirem (COVID 19)
29. července 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Čichová rekvalifikační terapie a nosní výplach budesonidu pro léčbu anosmie u pacientů po CoVID 19. Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující pacienty s hyposmií/anosmií s nástupem bezprostředně po virovém onemocnění horních cest dýchacích, rozdělenou do tří odlišných ramen studie.
Nosní výplachy budou předepsány všem třem skupinám (BID).
Jedna ruka navíc dostane papírovou nadílku o postvirové anosmii s instrukcemi, jak čichat běžné věci v domácnosti (aktuální péče) a fungovat jako kontrolní skupina.
Druhá skupina obdrží sadu pro rekvalifikaci esenciálních olejů, zatímco třetí skupina obdrží stejnou sadu pro trénování čichů a předpis na použití budesonidu s výplachy nosu.
Čichové skóre bude testováno při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Hyposmie/anosmie s nástupem bezprostředně po virovém onemocnění horních cest dýchacích potvrzeném prahovým testem Snap n' Sniff,
- Podle názoru primárního výzkumníka je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Účastníci jsou povinni podepsat informovaný souhlas, kterým potvrdí, že rozumí účelu a povaze studie a že jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák cigaret
- chronická rinosinusitida
- trauma hlavy se ztrátou vědomí
- neschopnost číst/rozumět angličtině
- předchozí stížnost na hyposmii/anosmii
- těhotenství
- předchozí sinus
- operace lebeční základny nebo mozku
- aktuální účast v jiné klinické studii v době první návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, náhodně přiřazení do této větve, obdrží papírový leták o postvirové anosmii s instrukcemi, jak čichat běžné předměty v domácnosti (aktuální péče).
Kromě toho bude předepsáno výplach nosu dvakrát denně.
|
Účastníci obdrží papírový leták o postvirové anosmii s návodem, jak čichat běžné předměty v domácnosti
Účastníci ze všech tří skupin budou používat nosní výplach (NeilMed Sinus Rinse) dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pro přeškolení čichu
Účastníci, náhodně přiřazení do této paže, dostanou instrukce k přeškolení čichu a také dostanou sadu na přeškolení esenciálních olejů, kterou budou používat dvakrát denně.
Kromě toho bude předepsáno výplach nosu dvakrát denně.
|
Účastníci ze všech tří skupin budou používat nosní výplach (NeilMed Sinus Rinse) dvakrát denně.
Ostatní jména:
Čichový trénink Čichový trénink se provádí tak, že se pacienti dvakrát denně vystaví esenciálním olejům se čtyřmi specifickými vůněmi, přítomnými ve skleněných nádobách s namočenými vatovými tampony: fenyl etylalkohol, růže; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, hřebíček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čichová rekvalifikace_Budesonide Group
Účastníci, náhodně přiřazení do této paže, dostanou instrukce k přeškolení čichu, soupravu pro čichový trénink a bude jim předepsána výplach nosu Budesonise dvakrát denně.
|
Čichový trénink Čichový trénink se provádí tak, že se pacienti dvakrát denně vystaví esenciálním olejům se čtyřmi specifickými vůněmi, přítomnými ve skleněných nádobách s namočenými vatovými tampony: fenyl etylalkohol, růže; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, hřebíček.
Ostatní jména:
Nosní výplach kortikosteroidem (budesonidem) sestává z 240ml nosní výplachu s Pulmicort Respules (0,5 mg) přes obě strany nosu pomocí lahvičky NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, Kalifornie, USA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního testu Snap and Sniff Threshold Test po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre z výsledků čichového testu Snap and Sniff
|
3 měsíce
|
|
Změna od základního testu identifikace vůně (SIT) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre z výsledků testu identifikace vůně.
|
3 měsíce
|
|
Změna od základního testu Snap and Sniff Threshold Test po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre z výsledků čichového testu Snap and Sniff
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního testu identifikace vůně (SIT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre z výsledků testu identifikace vůně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty QOD-NS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre z krátké verze Dotazníku negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS)
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího zdravotního průzkumu SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký formulář 36 skóre zdravotního průzkumu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty QOD-NS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre z krátké verze Dotazníku negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS)
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího zdravotního průzkumu SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátký formulář 36 skóre zdravotního průzkumu
|
6 měsíců
|
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání adherence mezi účastníky po CoVID 19 a pacienty po jiných virových infekcích.
|
6 měsíců
|
|
Zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte míru zotavení mezi pacienty po COVID 19 a pacienty po jiných virových infekcích.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Konstantinidis I, Tsakiropoulou E, Bekiaridou P, Kazantzidou C, Constantinidis J. Use of olfactory training in post-traumatic and postinfectious olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):E85-90. doi: 10.1002/lary.24390. Epub 2013 Oct 4.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Vennemann MM, Hummel T, Berger K. The association between smoking and smell and taste impairment in the general population. J Neurol. 2008 Aug;255(8):1121-6. doi: 10.1007/s00415-008-0807-9. Epub 2008 Jul 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Poruchy vnímání
- Poruchy čichu
- COVID-19
- Anosmia
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- Anosmia_CoVID 19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .