Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anosmi-rehabilitering hos patienter efter Coronavirus-sjukdom (COVID 19)

29 juli 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfactory Retraining Therapy och Budesonid-nässköljning för behandling av anosmi hos patienter efter CoVID 19. En randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, som involverar patienter med hyposmi/anosmi som debuterar omedelbart efter en virussjukdom i övre luftvägarna, tilldelad tre distinkta studiegrupper. Nasala irrigationer kommer att ordineras till alla tre grupperna (BID). Dessutom kommer en arm att få en pappershandout om postviral anosmi med instruktioner om att lukta på vanliga hushållsartiklar (nuvarande vård) och fungera som kontrollgrupp. Den andra gruppen kommer att få ett omskolningskit för eterisk olja, medan den tredje gruppen kommer att få samma doftträningskit och ett recept för att använda budesonid med nässköljningarna. Luktpoäng kommer att testas vid registreringen, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Hyposmi/anosmi som debuterar omedelbart efter en virussjukdom i övre luftvägarna bekräftad på Snap n' Sniff-tröskeltest,
  • Kapabel, enligt den primära utredarens uppfattning, att ge informerat samtycke till att delta i studien. Deltagarna måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger att de förstår syftet och arten av studien och att de är villiga att delta.

Exklusions kriterier:

  • aktiv cigarettrökare
  • kronisk rhinosinusit
  • huvudtrauma med förlust av medvetande
  • oförmåga att läsa/förstå engelska
  • tidigare hyposmi/anosmiklagomål
  • graviditet
  • föregående sinus
  • skallbas eller hjärnkirurgi
  • nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för det första besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna, slumpmässigt tilldelade denna arm, kommer att få en pappershandout om postviral anosmi med instruktioner om att lukta på vanliga hushållsartiklar (nuvarande vård). Dessutom kommer det att ordineras nasal spolning två gånger om dagen.
Övrig: lukta hushållsartiklar
Deltagarna kommer att få en pappershandout om postviral anosmi med instruktioner om att lukta på vanliga hushållsartiklar
Övrig: Nässköljning
Deltagare från alla tre grupperna kommer att använda nässköljning (NeilMed Sinus Rinse) två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Nässköljning
Experimentell: Olfactory Retraining Group
Deltagarna, slumpmässigt tilldelade den här armen, kommer att få instruktioner om doftomskolning och kommer också att få ett omträningskit för eterisk olja, som de kommer att använda två gånger om dagen. Dessutom kommer det att ordineras nasal spolning två gånger om dagen.
Övrig: Nässköljning
Deltagare från alla tre grupperna kommer att använda nässköljning (NeilMed Sinus Rinse) två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Nässköljning
Övrig: Olfaktorisk omskolning
Omträning av lukt Luktträning utförs genom att patienter två gånger dagligen utsätts för eteriska oljor med fyra specifika lukter, som finns i glasburkar med blötlagda bomullsrondeller: fenyletylalkohol, ros; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, kryddnejlika.
Andra namn:
  • eteriska oljor kit
  • luktträning
Experimentell: Olfactory Retraining_Budesonide Group
Deltagarna, slumpmässigt tilldelade den här armen, kommer att få instruktioner om luktträning, doftträningskit och det kommer att ordineras nässköljning med Budesonise, två gånger om dagen.
Övrig: Olfaktorisk omskolning
Omträning av lukt Luktträning utförs genom att patienter två gånger dagligen utsätts för eteriska oljor med fyra specifika lukter, som finns i glasburkar med blötlagda bomullsrondeller: fenyletylalkohol, ros; eukalyptol, eukalyptus; citronellal, citron; eugenol, kryddnejlika.
Andra namn:
  • eteriska oljor kit
  • luktträning
Läkemedel: kortikosteroid nässpolning
Nässpolning med kortikosteroid (budesonid) består av 240 ml nässpolning med Pulmicort Respules (0,5 mg) över båda nässidorna via NeilMed Sinus Rinse-flaska (Santa Rosa, Kalifornien, USA).
Andra namn:
  • Budesonid nässpolning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Snap and Sniff Threshold Test efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Poäng från Snap och Sniff olfaktoriska testresultat
3 månader
Ändring från baslinjetest för luktidentifiering (SIT) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Poäng från luktidentifieringstestresultaten.
3 månader
Ändra från Baseline Snap and Sniff Threshold Test vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Poäng från Snap och Sniff olfaktoriska testresultat
6 månader
Ändring från baslinjetest för luktidentifiering (SIT) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Poäng från luktidentifieringstestresultaten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje QOD-NS efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Poäng från den korta versionen av Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 månader
Förändring från baslinje SF-36 hälsoundersökning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Kort Form 36 Health Survey poäng
3 månader
Ändring från baslinje QOD-NS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Poäng från den korta versionen av Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 månader
Förändring från baslinjen SF-36 hälsoundersökning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kort Form 36 Health Survey poäng
6 månader
Anslutning till studieprotokollet
Tidsram: 6 månader
Efterlevnadsjämförelse mellan deltagare efter CoVID 19 och patienter efter andra virusinfektioner.
6 månader
Återhämtning
Tidsram: 6 månader
Jämför återhämtningshastigheten mellan patienter efter COVID 19 och patienter efter andra virusinfektioner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anosmia_CoVID 19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera