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Réhabilitation de l'anosmie chez les patients post-coronavirus (COVID 19)

29 juillet 2025 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Thérapie de rééducation olfactive et rinçage nasal au budésonide pour le traitement de l'anosmie chez les patients post-CoVID 19. Un essai contrôlé randomisé

L'étude sera un essai contrôlé randomisé, impliquant des patients souffrant d'hyposmie/anosmie d'apparition immédiatement après une maladie virale des voies respiratoires supérieures, répartis en trois groupes d'étude distincts. Des irrigations nasales seront prescrites aux trois groupes (BID). De plus, un bras recevra un document papier sur l'anosmie post-virale avec des instructions pour sentir les articles ménagers courants (soins actuels) et agir en tant que groupe témoin. Le deuxième groupe recevra un kit de recyclage d'huiles essentielles, tandis que le troisième groupe recevra le même kit de formation olfactive et une prescription pour utiliser le budésonide avec les irrigations nasales. Les scores olfactifs seront testés à l'inscription, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Hyposmie/anosmie d'apparition immédiate après une maladie virale des voies respiratoires supérieures confirmée par le test de seuil Snap n' Sniff,
  • Capable, de l'avis de l'investigateur principal, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les participants sont tenus de signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et la nature de l'étude, et qu'ils sont disposés à participer.

Critère d'exclusion:

  • fumeur actif de cigarettes
  • rhinosinusite chronique
  • traumatisme crânien avec perte de connaissance
  • incapacité à lire/comprendre l'anglais
  • plainte antérieure d'hyposmie/anosmie
  • grossesse
  • sinus précédent
  • chirurgie de la base du crâne ou du cerveau
  • participation actuelle à un autre essai clinique au moment de la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants, assignés au hasard à ce bras, recevront un document papier sur l'anosmie post-virale avec des instructions pour sentir les articles ménagers courants (soins actuels). De plus, il sera prescrit une irrigation nasale deux fois par jour.
Autre: sentir les articles ménagers
Les participants recevront un document papier sur l'anosmie post-virale avec des instructions pour sentir les articles ménagers courants
Autre: Irrigation nasale
Les participants des trois groupes utiliseront un rinçage nasal (NeilMed Sinus Rinse) deux fois par jour.
Autres noms:
  • Rinçage nasal
Expérimental: Groupe de Recyclage Olfactif
Les participants, assignés au hasard à ce bras, recevront des consignes de rééducation olfactive et se verront également remettre un kit de rééducation aux huiles essentielles, qu'ils utiliseront deux fois par jour. De plus, il sera prescrit une irrigation nasale deux fois par jour.
Autre: Irrigation nasale
Les participants des trois groupes utiliseront un rinçage nasal (NeilMed Sinus Rinse) deux fois par jour.
Autres noms:
  • Rinçage nasal
Autre: Rééducation olfactive
Rééducation olfactive La rééducation olfactive est réalisée en exposant les patients deux fois par jour à des huiles essentielles aux quatre odeurs spécifiques, présentes dans des pots en verre avec des cotons imbibés : alcool phényléthylique, rose ; eucalyptol, eucalyptus; citronellal, citron ; eugénol, clou de girofle.
Autres noms:
  • coffret huiles essentielles
  • entraînement à l'odorat
Expérimental: Recyclage Olfactif_Groupe Budesonide
Les participants, assignés au hasard à ce bras, recevront des instructions sur la rééducation olfactive, le kit de formation olfactive et il sera prescrit une irrigation nasale avec Budesonise, deux fois par jour.
Autre: Rééducation olfactive
Rééducation olfactive La rééducation olfactive est réalisée en exposant les patients deux fois par jour à des huiles essentielles aux quatre odeurs spécifiques, présentes dans des pots en verre avec des cotons imbibés : alcool phényléthylique, rose ; eucalyptol, eucalyptus; citronellal, citron ; eugénol, clou de girofle.
Autres noms:
  • coffret huiles essentielles
  • entraînement à l'odorat
Médicament: irrigation nasale aux corticostéroïdes
L'irrigation nasale avec un corticostéroïde (budésonide) consiste en une irrigation nasale de 240 ml avec Pulmicort Respules (0,5 mg) des deux côtés du nez via une bouteille NeilMed Sinus Rinse (Santa Rosa, Californie, États-Unis).
Autres noms:
  • Irrigation nasale au budésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test de seuil Snap et Sniff de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Score des résultats du test olfactif Snap and Sniff
3 mois
Changement par rapport au test d'identification des odeurs (SIT) de référence à 3 mois
Délai: 3 mois
Score des résultats du test d'identification des odeurs.
3 mois
Changement par rapport au test de seuil Snap et Sniff de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Score des résultats du test olfactif Snap and Sniff
6 mois
Changement par rapport au test d'identification des odeurs (SIT) de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Score des résultats du test d'identification des odeurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base QOD-NS à 3 mois
Délai: 3 mois
Scores de la version courte du Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 mois
Changement par rapport à l'enquête de santé SF-36 de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Résultats de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base QOD-NS à 6 mois
Délai: 6 mois
Scores de la version courte du Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 mois
Changement par rapport à l'enquête de santé SF-36 de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Résultats de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
6 mois
Adhésion au protocole d'étude
Délai: 6 mois
Comparaison de l'adhésion entre les participants post-CoVID 19 et les patients post-infections virales.
6 mois
Récupération
Délai: 6 mois
Comparez le taux de guérison entre les patients post-COVID 19 et les patients post-infections virales.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anosmia_CoVID 19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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